EUCTR2007-004651-10-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II multicentrique stratifiée évaluant l’efficacité et la toxicité du Sorafenib dans le traitement des angiosarcomes localement avancés ou métastatiques non accessibles à une chirurgie curative - Angio-Next-0710
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Angiosarcome prouvé par histologie
- •- Angiosarcome métastatique ou localement avancé non accessible à un traitement chirurgical
- •- Tumeur mesurable avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
- •- Pour les angiosarcomes situésen territoire irradié, absence d’argument clinique en faveur de l’évolutivité de la tumeur antérieurement traitée par irradiation
- •- Au moins 28 jours depuis le traitement antérieur (systémi-que ou chirurgie majeure)
- •- Performance Status (WHO) = 2 et perte de poids par rapport au poids pré-morbide < à 20 %
- •- Homme ou femme de > ou = 18 ans
- •- Globules blancs > ou = 3000, Polynucléaires neutrophiles > ou = 1 500, plaquettes > ou = 100 000/mm3, Hémoglobine > ou = 9.0 g/dl
- •- Bilirubine totale = 1.5 x limite supérieure de la normale (LSN), ASAT et ALAT = 2.5 x LSN (ou = 5 en cas de métastase hépatique)
- •- Amylase et lipase < 1.5 x LSN
- •- Créatinine sérique = 1.5 x LSN
- •- Taux de prothrombine ou INR et TCA = 1.5 x LSN. Les patients recevant un traitement anti-coagulant comme anti-vitamine K ou héparine sont autorisés à participer à l’étude si les valeurs des paramètres de la coagulation sont situées dans les limites ci-dessus décrites
- •- Espérance de vie > ou = 3 mois
- •- Consentement éclairé et signé par le patient ou son représentant légal
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patient ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie, quelle qu’en soit l’indication
- •- Sarcome de Kaposi, hémangio-endothéliome ou hémangio-péricytome
- •- Chirurgie (à l’exclusion de la biopsie diagnostique) ou radiothérapie dans les 4 semaines qui précèdent l’inclusion
- •- Ulcère gastro-duodénal actif, non contrôlé
- •- Autre tumeur maligne évolutive ou en cours de traitement
- •- Arythmie cardiaque nécessitant des anti-arytmiques (à l’exclusion des bêta-bloquants ou digoxine pour fibrillation auriculaire chronique), maladie coronaire active ou ischémique (infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois), ou insuffisance cardiaque > classe II du NYHA (New York Heart Association)
- •- Infection bactérienne ou fungique active (grade > 2 CTCAE v3.0)
- •- Métastase cérébrale ou tumeur méningée (symptomatique ou asymptomatique)
- •- Maladie épileptique nécessitant la prise d’anti-épileptiques
- •- Antécédent de greffe d’organe ou de cellules souches périphériques
- •- Patient sous dialyse rénale
- •- Traitement concomitant par des inducteurs de la CYP3A4 comme la Rifamine, le Millepertuis, la phénytoine, la carbamazépine, le phénobarbital et la dexaméthasone
- •- Allergie connue ou suspectée au Nexavar
- •- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance
- •- Femme allaitante ou enceinte
- •- Coagulopathie
- •- Hypertension non contrôlée
- •- Incapacité à avaler
- •- Problèmes psycho-sociaux majeurs
- •- Patient refusant les soins ambulatoires
研究者
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