ChiCTR2600116412已完成不适用
一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对 HIV-1 感染者的安全性和有效性研究
深圳医克生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 52 周时无需重启 ART 治疗的受试者百分比
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价 ICVAX 在抗病毒治疗中断（ATI）后对 HIV-1 感染者的安全性和有效性。 次要目的：初步评价抗病毒治疗中断（ATI）后 ICVAX 的免疫原性变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.完成 ICVAX I 期研究的试验组受试者；
- •2.年龄在 18-60 周岁；
- •3.筛选期病毒载量＜50 copies/mL；
- •4.筛选期 CD4+T 细胞计数 ＞= 500 cells/μL；
- •5.临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施及绝对安全性行为；育龄期女性愿意接受血妊娠试验检测；
- •6.理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.过去抗逆转录病毒治疗中断超过 2 周，既往对 1 类或者 2 类抗病毒药物出现耐药者；
- •2.筛选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
- •3.筛选前 12 周内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）；
- •4.任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血清肌酐＞=1.3×ULN、ALT 或 AST＞1.5×ULN；
- •5.筛选前 12 周内接受已获批的疫苗；
- •6.慢性乙型肝炎病毒感染者，即乙型肝炎病毒表面抗原阳性；
- •7.目前为活跃丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒 RNA 检测阳性伴或者不伴丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •8.筛选前 12 周内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤；既往有病毒感染相关性肿瘤病史者如卡波西肉瘤、淋巴瘤等，包括肿瘤控制平稳者；或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件；
- •9.有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物任何组分发生过超敏反应者；
- •10.疑似结核或活动性结核及正在接受抗结核治疗者（既往得过但已治愈者除外）；
- •11.严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭及心血管疾病高风险者，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，及恶性肿瘤患者；
- •12.孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）；
- •13.任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现；
- •14.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
52 周时无需重启 ART 治疗的受试者百分比
时间窗: 52 周
52 周内临床试验过程中受试者自发报告或研究者直接观察或通过非诱导的方式询问受试者的有关不良事件情况
52 周内异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
次要结局
- 52 周时病毒载量＜200 copies/mL 受试者百分比(52 周)
- 52 周时病毒载量＜50 copies/mL 受试者百分比(52 周)
- 52 周内的免疫功能（CD4+ 和 CD8+）变化(52 周)
- ATI 后病载反弹的中位时间
- ATI 后病载反弹的峰值中位数
研究者
研究点 (1)
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