ChiCTR1900022093尚未招募2 期
安罗替尼联合全脑放疗（WBRT）治疗非小细胞肺癌多发脑转移的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤颅内无疾病进展生存期 iPFS
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合全脑放疗在非小细胞肺癌多发脑转移治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁或以上，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •（2）经组织病理学确诊为非小细胞肺癌，且已接受过标准治疗（手术 / 放疗 / 化疗）及 / 或靶向治疗后耐药的三线多发脑转移患者；
- •（3）卡氏评分大于 70 分；
- •（5）至少有一个增强 MRI 可测量病灶；
- •（6）预期存活至少 2 月以上；
- •（7）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥9.0g/dL；
- •b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c) 血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min。
- •3）甲状腺功能检查：T3 1.8∽2.9nmol/L， T4 65∽155nmol/L，游离 T3 2.2∽6.3pmol/L，游离 T4 10.3∽31.1pmol/L，TSH 0.3∽5.0mU/L。
- •（8）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。
排除标准
- •（1）除小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；
- •（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •（5）初诊时合并其他肿瘤；
- •（6）伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •（7）鳞癌有空洞或有出血倾向的非小细胞肺癌；
- •（8）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •i) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等；
- •（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •（10）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •（11）吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •（12）入组前 4 周有肺出血或接受抗凝治疗；
- •（13）入组前 6 个月发生深静脉血栓；
- •（14）排除确诊或疑似脑膜转移者。
研究组 & 干预措施
治疗组
安罗替尼联合全脑放疗
结局指标
主要结局
肿瘤颅内无疾病进展生存期 iPFS
次要结局
- 总生存期 OS
- 不良反应 CTCAE 4.0
研究者
研究点 (1)
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