ChiCTR2000035204尚未招募早期 1 期
2 型糖尿病合并社区获得性肺炎的代谢组学规律及中医药干预研究
国家自然科学基金 (NO. 81774279）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺炎临床总有效率
研究概览
简要总结
（1）揭示 2 型糖尿病合并社区获得性肺炎代谢规律，为疾病早期诊断、有效防治提供客观依据； （2）评估中药复方（加味半夏泻心汤）治疗 2 型糖尿病合并社区获得性肺炎的临床疗效，并借助代谢组学分析其可能作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 干预性研究所用的安慰剂在形态、气味、颜色与试验组的中药汤剂相似，在受试者和结果统计者均不知具体分组的情况下对受试者和结果统计者实施盲法。只有在紧急情况下，例如严重的不良事件，或受试者须紧急抢救时，研究人员报告监察员及主要研究者，决定是否需要揭盲。受试者一旦揭盲，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析，并在crf的“受试者早期退出页面”中详细记录揭盲的相关信息，包括揭盲的时间、原因、治疗和治疗状态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 型糖尿病合并社区获得性肺炎组纳入标准：
- •（1）有 2 型糖尿病病史，因社区获得性肺炎入院；
- •（2）参与者符合中医肺脾虚阻痰湿证标准；
- •（3）年龄为 18-70 岁，无性别限制；
- •（4）受试者可以完成此研究和所有测试；
- •（5）自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书。
- •2 型糖尿病组纳入标准：
- •（1）符合 2 型糖尿病诊断标准，即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，餐后血糖≥11.1mmol/L；
- •（2）18-70 岁的男性或女性；
- •（3）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书；
- •社区获得性肺炎纳入标准：
- •（1）符合 2016 年中国成人社区获得性肺炎诊断；
- •（2）18-70 岁的男性或女性；
- •（3）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书。
排除标准
- •2 型糖尿病合并社区获得性肺炎组排除标准：
- •（1）患有其他肺部疾病(例如，支气管扩张、肺水肿、慢性阻塞性肺病、结核病或间质性肺病)；
- •（2）患有严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍)的患者；
- •(3) 合并其他感染性疾病；
- •（4）正在哺乳或怀孕的妇女；
- •（5）对实验药物或中草药过敏；
- •（6）患者在试验前一个月参加了其他临床试验。
- •2 型糖尿病组排除标准：
- •（1）合并有 CAP、肺结核及其他感染性疾病；
- •（2）合并严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍);
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（4）近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
- •社区获得性肺炎排除标准：
- •（1）合并其他的肺部疾病（COPD、肺结核、支气管哮喘等）；
- •（3）合并严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍);
- •（4）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（5）合并有其他感染性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组（2 型糖尿病合并社区获得性肺炎组）
加味半夏泻心汤+西医常规治疗
2 型糖尿病组
健康对照组
对照组（2 型糖尿病合并社区获得性肺炎组)
安慰剂+西医常规治疗
社区获得性肺炎组
结局指标
主要结局
肺炎临床总有效率
次要结局
- 中医临床症候积分
- 肺炎控制所需时间
- 血糖达标所需时间
- 低血糖发生频率
- 炎症指标
- 胸部 CT
- 血液代谢组学指标
- 血糖
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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