相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南洞庭药业股份有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南洞庭药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50 mg）与 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited（雅培）持证的马来酸氟伏沙明片（50 mg，商品名：Luvox®/兰释®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（包含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
- •既往有躁狂、双相情感障碍、癫痫、抑郁症或自杀、自杀倾向等病史者；（问诊）
- •既往有闭角型青光眼或眼内压增高病史者；（问诊）
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或类似物过敏；或过敏体质者；（问诊）
- •有体位性低血压、血管性水肿、晕针或晕血史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对 CYP2D6 有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多塞平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量 / 献血量达到 400 mL 及以上者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊）
- •研究前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选期 2 周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •药物滥用者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；（问诊）
- •心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72 小时（含 72 小时）
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 72 小时（含 72 小时）
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72 小时（含 72 小时）
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 72 小时（含 72 小时）
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 72 小时（含 72 小时）)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 72 小时（含 72 小时）)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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