ChiCTR2300074902尚未招募早期 1 期
基于多模态神经影像电生理的意识障碍诊断和预后研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态 EEG 指标：各频段功率谱密度，各通道功能连接强度，微状态分析，非线性动力学参数等
研究概览
简要总结
从多模态神经影像电生理角度客观评估 DOC 患者脑功能，对 DOC 患者进行诊断、预后判断及疗效评估，揭示意识神经损伤与康复的机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 16-80 岁之间；
- •2.脑损伤后意识障碍持续时间≥28 天；
- •3.经电生理检查确认完整的体感诱发电位、听觉脑干诱发电位；
- •4.患者及家属自愿知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.生命体征不稳定者；
- •2.酒精 / 药物滥用或有神经或精神障碍病史的患者；
- •3.24 小时内接受镇静药物的患者；
- •4.MRI 检查需排除体内有金属或电子植入物患者；
- •5.EEG 检查需排除头皮有损伤无法佩戴头帽的患者；
- •6.fNIRS 检查需排除去骨瓣减压颅骨缺损患者；头皮有损伤无法佩戴头帽的患者。
研究组 & 干预措施
DOC 组
健康组
结局指标
主要结局
静息态 EEG 指标：各频段功率谱密度，各通道功能连接强度，微状态分析，非线性动力学参数等
任务态 EEG 指标：听觉 P300 的波幅、潜伏期，触觉稳态诱发电位感兴趣频段的功率谱密度。
静息态 fNIRS 指标：各通道功能链接强度、感兴趣区域内功能链接强度与区域间功能链接强度、全脑功能链接强度。
任务态 fNIRS 指标：握球想象与正中神经电刺激任务期间（5 至 20s）感兴趣区域血流动力学反应的均值
静息态 fMRI 指标：功能连接强度、局部一致性、低频振幅、度中心性；DTI 指标：平均弥散率、平均弥散系数、部分各向异性指数、相对各向异性、结构连接、结构脑网络。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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