ChiCTR2000034199尚未招募4 期
氟马替尼治疗对其他 TKI 耐药或不耐受的 Ph+急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索甲磺酸氟马替尼在对其他 TKI 耐药或不耐受的 Ph+急性淋巴细胞白血病的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）复发难治的 Ph+ALL 病人、对一线 TKI 制剂不耐受、耐药的 Ph+ALL 病人；
- •2）年龄 14-70 岁，性别不限；
- •3）ECOG 评分 0-3 分；
- •4）签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。
排除标准
- •1）排除妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •2）排除继发于骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性骨髓增殖性疾病（MPN）以及淋巴系统增殖性疾病的患者；
- •3）排除伴有严重肝肾及其他重要脏器功能异常或影响治疗预后的疾病的患者；
- •4）排除合并其他无法控制、可能限制患者参加此试验的疾病。
- •5）排除研究者认为不适合加入者，及研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口服氟马替尼联合化疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
微小残留病
BCR-ABL 融合基因定量
总体生存期
无病生存期
氟马替尼药物浓度
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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