ChiCTR2600121247已完成4 期
盐酸米那普仑片（现唯宁®）在抑郁症患者治疗中的疗效和安全性
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海现代制药营销有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
评价现唯宁® 在抑郁症患者的治疗中的疗效和安全性，以及为临床合理用药提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 抑郁症的诊断标准；
- •2.年龄 18~65 岁（包括边界值），性别不限；
- •3.抑郁症状严重程度至少为中度，即汉密尔顿抑郁量表-17 项（ HAMD-17）总分≥ 17 分；
- •4.首次发作或近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂、抗精神病药物，近 3 天未服用苯二氮䓬类等助眠药物，本次就诊根据患者病情给予现唯宁®药物治疗者；
- •5.受试者或其监护人签署知情同意书者。
排除标准
- •1.过敏体质或已知对米那普仑过敏者；
- •2.既往使用米那普仑治疗无效者或至少经 2 种不同类型抗抑郁药治疗无效者；
- •3.近 3 月内有严重自伤、明显自杀企图或行为者；
- •4.妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠及使用避孕药者；
- •5.符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的重性精神疾病；
- •6.筛选前 6 个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者；
- •7.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •8.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •9.在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •10.其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义等经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
研究组 & 干预措施
药物治疗组
盐酸米那普仑片（现唯宁）
干预措施: 盐酸米那普仑片（现唯宁）
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
时间窗: 基线期，第 2 周，第 6 周
次要结局
- 心身症状评定量表
- 治疗副反应量表
研究者
研究点 (6)
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