CTR20210450已完成1 期
评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 用于一线治疗不可切除的局部晚期及转移性胰腺癌的安全性与耐受性的 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 指标：最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 在既往未接受过系统化疗的晚期胰腺癌受试者中的安全性、耐受性和 II 期临床试验给药剂量;考察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 给药后伊立替康脂质体的药代动力学（PK）特征；初步评价盐酸伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 一线治疗晚期胰腺癌的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包括 18 和 70 岁），男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 III/IV 期）；
- •未接受过针对当前阶段疾病的系统抗肿瘤治疗；
- •如果既往接受过辅助化疗，需确保末次给药时间距本研究首次给药时间间隔超过 12 个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断≤1 级）；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
排除标准
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •已知有中枢神经系统转移的患者；
- •携带 UGT1A1*28/*6 基因纯合突变者；
- •入组前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •1.既往接受过含伊立替康的方案治疗；
- •2.入组前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •3.入组前 4 周内接受最后一次抗癌治疗（包括手术、放疗等）；
- •4.入组前 4 周内接受过其它任何试验药物 / 器械治疗；
- •5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
- •入组前 1 年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
- •首次使用研究药物前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤；
- •存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种的禁忌症；
结局指标
主要结局
指标：最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 首次用药至某一剂量组最终有≥2/3 或 2/6 的受试者出现 DLT
指标：II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次用药至方案规定的第二阶段 MTD 组拓展病例完成 DLT 观察期后。
次要结局
- 指标：安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据 NCI-CTC AE 5.0 判断）等；(首次用药至末次访视)
- 指标：有效性终点：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间 、无进展生存期、总生存期；(首次用药至死亡)
- 指标：PK 终点指标：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)、表观分布容积(Vss)、清除率(CL)等。(用药后 28 天)
研究者
顾增权
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (14)
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