ChiCTR2000032702进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奥沙利铂、S-1 在胃癌术前辅助治疗中的有效性与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学完全缓解
研究概览
简要总结
评价白蛋白结合型紫杉醇联合奥沙利铂、S-1 在胃癌术前辅助治疗中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁；
- •组织学确诊的 HER2-阴性胃癌患者或胃食管交界处癌患者；
- •可手术的局部进展期患者或潜在可切除性转移性患者 cT3-4bN+Mx；
- •肿瘤大小根据实体瘤反应评估标准可测（RECIST1.1 标准）；
- •KFS 评分 ≥70；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往接受过放疗或化疗；
- •胃食管结合部鳞癌患者；
- •六个月内出现过未控制的高血压、充血性心力衰竭或心肌梗死；
- •在过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤；
- •患有未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移疾病；
- •上消化道梗阻或生理功能异常，或患吸收不良综合征，可能影响 S-1 吸收者；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •未控制的重度感染者，或其他严重伴随疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
结局指标
主要结局
病理学完全缓解
客观缓解率
R0 切除率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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