临床试验/ChiCTR2500105536

ChiCTR2500105536进行中（未招募）4 期

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案

自选课题（自筹）4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月28日最近更新: 2025年7月4日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 4
主要终点: 给药 4 小时后体温变化差值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲，对评估者设盲

入排标准

性别: All

入选标准

•1.患儿腋下体温≥38.5℃且≤40.5℃诊断为上呼吸道或下呼吸道感染；
•2.患者年龄在≥6 月且≤3 岁住院患儿；
•3.发热 6 小时内未使用任何解热镇痛药物；
•4.发热 24 小时内未使用糖皮质激素；
•5.无严重的基础疾病，如先天性心脏病、哮喘、肿瘤、血液疾病、心肝肾功能不全；
•6.自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定。

排除标准

•1.发热 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者；
•2.发热 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者；
•3.发热 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者或 24 小时内使用糖皮质激素；
•4.有皮疹或正在出水痘的患儿；
•5.重度营养不良患儿；
•6.就诊时伴心衰或其它器官功能不全者；
•7.就诊时有脱水征象者或高热危象表现者；
•8.就诊前 6 个月内出现高热危险者；
•9.就诊时处于活动期消化道溃疡患者；
•10.就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者；
•11.既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者；
•12.就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者；
•13.就诊时有中枢神经系统异常表现者；
•14.目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者；
•15.患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿；
•16.因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。

研究组 & 干预措施

观察组

对照组

结局指标

主要结局

给药 4 小时后体温变化差值

时间窗: 用药 0h、1h、2h、3h、4h

次要结局

舒适度改善情况(用药前、用药 4h、用药 24h)
胃肠道症状评价(用药前、用药 4h、用药 24h)
安全性指标(用药 0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、24h、72h、用药结束)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (4)

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