ChiCTR-TRC-14005100已完成3 期
UTD1(优替帝)注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的 III 期临床研究
北京华昊中天生物技术有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无病进展生存期
研究概览
简要总结
评价 UTD1（优替帝）联合卡培他滨与卡培他滨单药对照用于治疗晚期转移性乳腺肿瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)经病理学和 / 或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
- •(2)既往接受过≤4 种化疗方案的乳腺癌患者（连续辅助化疗和 / 或新辅助化疗视为 1 种化疗方案）；
- •(3)既往接受过一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷（作为新辅助疗法、辅助疗法或转移治疗或二者兼有的治疗史）的治疗。
- •(4)年龄 18～70 岁，身体状况评分 ECOG 0～2 分，预计生存期≥3 个月；
- •(5)入组前 2 周内 CT 至少有一个影像学可测量目标病灶；
- •(6)入组前 4 周内神经学病变＜CTC2 级（NCI CTC4.03）；
- •(7)入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）；
- •(8)入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）；
- •(9)无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者。
排除标准
- •1.入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗;
- •2.对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者；
- •3.妊娠（妊娠试验阳性）、哺乳期患者；
- •4.既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者（治疗无效定义为卡培他滨联合或单药治疗的最佳疗效为 PD），或既往接受过卡培他滨治疗有效但停止用药不足 6 个月的患者;
- •5.伴有不可控制的脑转移，骨转移已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况的患者；
- •6.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、患有不易控制的精神病史者等患者；
- •8.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A
30mg UTD1+2000mg Capecitabine
B
2500mg Capecitabine
结局指标
主要结局
无病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (14)
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