CTR20210260已完成3 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机 、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效 III 期临床试验
未提供66 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,430 人开始时间: 2021年2月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,430
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 rhTNK-tPA（0.25 mg/kg ）对比标准 rt-PA（0.9mg/kg）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •发病到治疗时间<4.5 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
- •临床诊断为缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》）；
- •发病前 mRS 0-1 分；
- •基线 4＜NIHSS＜26 分；
- •受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •计划接受血管内治疗患者；
- •NIHSS 评分 1a＞2 分；
- •已知对 rhTNK-tPA 和 / 或 rt-PA 过敏；
- •3 个月内有严重头颅外伤史或卒中史；
- •3 个月内有颅内或椎管内手术史；
- •3 周内有胃肠或泌尿系统出血史；
- •2 周内有大型外科手术史；
- •1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- •颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤）、巨大颅内动脉瘤；
- •颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等)；
- •经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；
- •急性出血倾向，包括血小板计数低于 100×10^9／L 或其他情况；
- •血糖<2.8 mmol／L 或>22.22 mmol／L；
- •口服华法林抗凝剂且 INR>1.7 或 PT>15 s；
- •24 h 内接受过肝素治疗；
- •48 h 内使用凝血酶抑制剂或 xa 因子抑制剂；
- •头 CT 或 MRI 提示大面积梗死(梗死面积>1／3 大脑中动脉供血区)；
- •癫痫发作后偏瘫（Todd’s 麻痹）或合并其他神经 / 精神疾病而无法合作或不愿合作的受试者；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验；
- •经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-1 分的受试者比例
时间窗: 90±7 天
次要结局
- 36 小时内症状性颅内出血发生率（按照 ECASSIII 定义）(36 小时内)
- 24±2h、7±1d 或出院前（以先发生准）NIHSS 评分 0-1 分或 NIHSS 评分较基线改善 NIHSS≥4 分的受试者比例(24±2h、7±1d 或出院前（以先发生准）)
- 90±7 天健康相关生活质量（EQ-5D）(90±7 天)
- 90±7 天内 Bathel 指数≥95 分的受试者比例(90±7 天)
- 90±7 天 mRS 0-2 分的受试者比例(90±7 天)
- 90±7 天 mRS 等级分布（Shift analysis/Ordinal distribution ）(90±7 天)
- 90 天内症状性颅内出血发生率（按照 ECASSIII 定义）(90±7 天)
- 90 天内 PH2 型颅内出血发生率（按照 SITS 标准）(90±7 天)
- 90 天内任何颅内出血发生率(90±7 天)
- 90 天内其他部位的明显出血事件发生率（按照 GUSTO 出血定义）(90±7 天)
- 90 天总体死亡率(90±7 天)
- 90 天内不良事件 / 严重不良事件发生率(90±7 天)
研究者
杨琴
广州铭康生物工程有限公司
研究点 (66)
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