CTR20244633已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 Mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 Mg，商品名：沃克®，takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（以及受试者伴侣）自签署知情同意书至试验最后一次服药后 3 个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 7 天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；
- •有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉有过敏史者）、对富马酸伏诺拉生或其组分有过敏史者；
- •筛选期检查生命体征、体格检查、12-导联心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，及肌酐清除率异常（正常值范围：80～120 mL/min，由 Cockcroft-Gault 计算公式）者；
- •筛选期输血四项人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者，使用试验用药品前 48 h 内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用了试验用药品者；
- •使用试验用药品前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）的受试者，如使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、阿莫西林、咪达唑仑等）者；
- •使用试验用药品前 14 天（包含 14 天）内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •使用试验用药品前 48 h 直至完成研究不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等）者，使用试验用药品前 7 天直至完成研究不能避免食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •女性受试者筛选前 30 天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期、哺乳期者；
- •因自身原因不能参加试验的受试者，或其他经研究者判断不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(给药后 48h)
- 空腹和餐后状态，不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查(整个试验期间)
研究者
罗欣临床试验信息公示组
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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