ChiCTR2300074060进行中（未招募）早期 1 期
心衰 King 方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
企业经费8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- N 端 B 型利钠肽原
研究概览
简要总结
研究在中医药理论指导下，基于现代生命科学理论构建的心衰智善 King 方在临床上的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（色香味型）、规格等均一致。心衰king方模拟剂除含辅料外还加入少量药物成份（心衰king方药物的5%），用于调色及模拟气味。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：30-85 周岁，男女不限；
- •（2）在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，左室射血分数<50％，同时 NT-proBNP≥600 pg/mL；
- •（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 II-III 级，并且已经获得了至少 2 周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；
- •（4）符合阳虚水泛和 / 或气虚血瘀证中医辨证标准；
- •（5）缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有 3 个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊 3-6 个月为宜）；
- •（6）正在使用中药治疗的患者，需停药 2 周；
- •（7）知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他原因引起的心力衰竭患者，包括由高血压性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、瓣膜病性心脏病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病或其他非心源性因素引起的心力衰竭；
- •（2）并发其他疾病或状态的心衰，包括原发性瓣膜病，左室流出道梗阻，心肌炎，需要外科处理的室壁瘤，动脉瘤，影响血流动力学的严重、未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等），心源性休克，3 个月内不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞者；
- •（3）有严重的原发性肝，肾、血液疾病、有严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病者；
- •（4）恶性肿瘤患者、肺动脉栓塞患者；
- •（5）血液动力学不稳定的心衰，当前患有急性失代偿性心力衰竭（症状和体征表明慢性心衰加重，可能需要静脉用药治疗）；
- •（6）在接下来的 12 周内可能接受冠状动脉血运重建 / 心脏再同步化治疗者；
- •（7）左室射血分数<30%；
- •（8）患者血清肌酐水平>221 μM（2.5mg/dl）或 eGFR<30 ml/min/1.73 m2，及不稳定或快速进展的肾脏疾病；
- •（9）经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），以及低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；
- •（10）胆红素或 AST 或 ALT 值超过正常上限的 2 倍；
- •（11）合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测 3 次后确定；
- •（12）收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg 的症状性低血压患者；
- •（13）I 型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病高渗性昏迷者；
- •（14）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（15）已知或怀疑对试验药物已知成分过敏者；
- •（16）精神病患者或认知障碍者；
- •（17）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
- •（18）筛选前 30 天内参加过其他干预性临床研究者；
- •（19）研究者认为不适宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
N 端 B 型利钠肽原
六分钟步行试验
次要结局
- 左心室射血分数
- 左心室舒张末期内径
- 左心室收缩末期容积指数
- 左房容积指数
- E/e′值较基线变化
- 中医证候评价量表
- 明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
- 纽约心脏协会功能分级
- 心电图
- 血压
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 尿常规
- 便常规
- 左心室舒张末期容积指数
- 凝血功能
- 电解质
- 肌钙蛋白
- 血糖
- 尿酸
研究者
研究点 (8)
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