ChiCTR2000032997尚未招募早期 1 期
内镜下狭窄切开术治疗顽固性食管吻合口狭窄效果的前瞻性、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 保持无吞咽困难症状（吞咽困难
研究概览
简要总结
设计一项前瞻性初步临床试验，评估内镜下狭窄切开术对顽固性吻合口狭窄的治疗效果，为设计临床随机对照试验比较内镜下扩张术与内镜下狭窄切开术的治疗效果提供依据和前期基础，为指导内镜医生治疗顽固性性食管吻合口狭窄提供客观依据和证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：>18 岁，<75 岁，性别不限
- •（2）符合食管术后顽固性吻合口狭窄标准；
- •顽固性狭窄的诊断标准：因反复吞咽困难连续(4 周)接受 EBD 治疗 3 次以上且症状复发或不缓解；
- •（3）自愿参试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已确诊肿瘤远处转移或生存期少于 6 个月；
- •（2）正在接受放化疗患者；
- •（3）合并反流性食管炎且拒绝进行 PPI 治疗者；
- •（4）妊娠或脯乳期妇女；
- •（5）长期使用激素者 / 抗凝药物或抗血小板药物；
- •（6）严重出血倾向或血小板缺乏者；
- •（7）严重心肺疾病无法接受内镜手术者。
研究组 & 干预措施
内镜治疗组
内镜下狭窄切开术
结局指标
主要结局
保持无吞咽困难症状（吞咽困难
次要结局
- 成功率
- 复发率
- 内镜治疗次数
- 内镜治疗间隔时间
- 内镜手术时间
- 住院时间
- 住院费用
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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