ChiCTR2500102725尚未招募不适用
一种新的宫腔镜下曼月乐环缝合固定术的临床应用：一项随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 曼月乐脱落率
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是开发一种新型的宫腔镜下曼月乐宫腔缝合固定术，通过与宫腔镜下常规曼月乐放置方法临床应用效果的对比，评估其在曼月乐环脱落、改善患者临床症状与体征（如痛经、月经过多、子宫大小、内膜逆转等）、改善生活质量、手术时间、术中出血量、术后并发症、疾病诊疗效果、患者满意度等方面的差异。探讨该新型宫腔镜下曼月乐缝合固定术的安全性和有效性，评估其临床推广价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.因月经过多、子宫内膜增生、子宫内膜息肉、异常子宫出血等原因需行 宫腔镜手术治疗者；
- •2.治疗期间有避孕需求要求术中同时放置曼月乐环者；
- •3.术前超声提示子宫长度≥7cm 或既往宫腔手术宫腔深度≥9cm 者，有痛经者、宫颈松弛、有曼月乐脱落史者；
排除标准
- •2.合并生殖系统恶性疾病或畸形；
- •4.孕激素依赖性肿瘤；
- •5.宫腔镜手术或麻醉禁忌者；
- •6.术中宫腔镜检查发现可疑恶性者；
- •7.合并全身严重性疾病；
- •8.对曼月乐环有效成分或辅料过敏者；
研究组 & 干预措施
曼月乐放置组
曼月乐缝合固定组
结局指标
主要结局
曼月乐脱落率
时间窗: 放置曼月乐环 12 月内
次要结局
- 痛经程度(放置曼月乐环后第 1、3、6、12 月)
- 患者满意度(放置曼月乐环术后)
- 术后并发症的发生率(术中及术后 12 月内)
- 月经量(放置曼月乐环后第 1、3、6、12 月)
- 曼月乐脱落率(放置曼月乐环后第 1、3、6 月)
- 生活质量(术前及放置曼月乐环后第 1、3、6、12 月)
研究者
研究点 (1)
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