ChiCTR-TRC-14004341招募中1/2 期
调强适形放疗(IMRT) +多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗或者 IMRT+TP/DDP
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效
研究概览
简要总结
本研究为一项Ⅱ期单中心、随机、对照、非劣性临床研究，比较采用多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗+IMRT 与 IMRT+TP/DDP 同期化疗治疗局部晚期(即 T3-4N0-3M0 或 T1-2N2-3M0)的 WHOⅡ、Ⅲ型鼻咽癌的 2 年无进展生存率(Progression- free survival rate, PFS)、总生存率(Overall survival rate, OS)，局部区域无复发生存率（Locoregional recurrent-free survival rate，LRRFS）、无远处转移生存率（Distant metastasis-free survival rate，DMFS）、治疗毒性和治疗前、中、后生活质量。通过上述研究，为局部晚期的 WHOⅡ、Ⅲ型鼻咽癌患者提供一个合理、疗效确切、安全低毒、适合现代放射治疗的综合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的 WHO II/III 型初诊鼻咽癌患者；
- •临床分期为 T3-4N0-3M0 或 T1-2N2-3M0 期（Ⅲ~Ⅳb 期，UICC/AJCC 第 7 版）；
- •无远处转移 （M0）；
- •ECOG PS 0-2 分；
- •男性或非妊娠、哺乳期女性；
- •血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L；
- •肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN.
- •肾功能：肌酐> 60 ml/min；
- •10．患者签署知情同意书。
排除标准
- •WHO 病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌；
- •年龄> 70 or < 18;
- •既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌 / 鳞癌，宫颈原位癌除外）；
- •妊娠或哺乳期妇女 （育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）；
- •有既往放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）；
- •已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 （诊断性手术除外）；
- •任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。
研究组 & 干预措施
1
MRT +诱导化疗
2
IMRT+同期化疗
结局指标
主要结局
近期疗效
2 年无进展生存率
次要结局
- 生存率
- 局部区域无复发生存率
- 无远处转移生存率
- 治疗毒性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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