ChiCTR2400087831已完成4 期
以临床症状缓解时间为主要终点指标，评估双清合剂治疗流行性感冒（风温肺热，卫气同病证）有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、多中心非劣效临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津市中央药业有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 临床症状缓解时间，基线与治疗期间每日记录，治疗结束评价。
研究概览
简要总结
（1）评价双清合剂治疗流行性感冒的缩短病程 / 热程作用。 （2）评价双清合剂治疗流行性感冒的中医证候改善作用，预防并发症；评估双清合剂临床应用的安全性。 （3）增加高质量循证医学证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：采用双盲双模拟设计，分二级设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合流行性感冒西医诊断标准；
- •（2）符合中医风温肺热，卫气同病证辨证标准；
- •（3）年龄在 14～75 岁；
- •（4）知情前病程在 48 小时及以内，入组腋温≥37.3℃；
- •（5）同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）重症及危重流感患者；
- •（2）经新型冠状病毒肺炎核酸检测和胸片检查为新型冠状病毒肺炎确诊病例或者疑似病例；
- •（3）血常规检查白细胞计数≥12*109 且中性粒细胞百分比大于正常上限者。
- •（4）出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等；
- •（5）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST＞正常上限 3 倍者，Cr＞正常上限 2 倍者；
- •（6）存在免疫缺陷或免疫抑制，如 AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近 3 月内服用免疫抑制剂者；
- •（7）入组前 12h 内使用相关药物，如抗病毒、激素类、解热镇痛类及与本试验药物功效类似的药物治疗本病者；
- •（8）试验开始前 12 月内接种过流感疫苗；
- •（9）过敏性体质或对试验用药物组成成分过敏者；
- •（10）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •（11）近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（12）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（13）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床症状缓解时间，基线与治疗期间每日记录，治疗结束评价。
完全退热时间，首次服药后，每 6h 测量腋温一次，治疗结束评价。
次要结局
- 退热起效时间，服药后 3 小时内，每 0.5 小时测量腋温；
- 对乙酰氨基酚使用剂量，治疗结束评价；
- 中医证候积分，基线与治疗结束评价；
- 临床单项症状 AUC（每日症状的得分与时间的曲线下面积）；
- 其它重要临床症状（咳嗽，头痛，汗出，咳痰粘稠或黄，面赤，肌肉或关节酸痛）缓解 时间；
- 并发症 / 重症 / 危重流感的发生率，治疗结束评价。
- 可能发生的不良事件 / 不良反应（症状、体征），用药后随时观察记录。
- 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（收缩压、舒张压），治疗前 后记录。
- 血常规（WBC、RBC、NEUT%、LYMPH%、HGB、PLT），尿常规（LEU、ERY、PRO、 GLU），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN/或 UREA、Cr），心电图。 治疗前后检测并记录。治疗前正常治疗后异常者，应定期复查至随访终点。
研究者
研究点 (17)
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