ChiCTR2000036500尚未招募2 期
抗肿瘤血管抑制剂联合 PD-1 单抗治疗转移性和 / 或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照 II 期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合 PD-1 单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和 / 或远处转移病灶；
- •2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外）；
- •3）年龄不小于 18 岁；
- •4）ECOG 评分 0~1 分；
- •5）预期生存≥12 周；
- •6）实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（其中肝癌患者要求≥75×10^9/L）；血红蛋白≥9 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault 公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前 2 周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。
排除标准
- •1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书；
- •2）妊娠、哺乳期妇女；
- •3）重要脏器功能受损，存在生命危险；
- •4）患有精神疾病，不能配合治疗者；
- •5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单抗+抗肿瘤血管抑制剂
对照组
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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