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临床试验/EUCTR2006-005352-32-FR
EUCTR2006-005352-32-FR进行中(未招募)不适用

Etude randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'analgésie par mélange équimolaire protoxyde d'azote-oxygène contre oxygène chez des patients bénéficiant d'injection endovésicale de toxine botulique de type A - PROTOTOX

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)0 个研究点开始时间: 2007年11月14日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • - Homme ou femme adulte, de plus de 18 ans
  • - Patient bénéficiant d'une première injection (patient naïf) endovésicale de toxine botulique de type A pour hyperactivité vésicale neurologique rebelle aux thérapeutiques usuelles ou avec intolérance à ces thérapeutiques
  • - Patient ne présentant pas de contre-indication à cette injection
  • - Cystoscopie réalisée avant l'injection de toxine botulique A
  • - Test de grossesse négatif lors de la randomisation pour les patientes en âge de procréer
  • - Réalisation d'un examen médical préalable
  • - Patient ayant signé le consentement éclairé
  • - Patient capable de s'astreindre au suivi recommandé.
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • - Femme enceinte, allaitement maternel
  • - Contre-indication à la toxine telle que myasthénie sévère, syndrome d'Eaton-Lambert, ou sclérose latérale amyotrophique
  • - Traitement antibiotique par aminosides
  • - Allergies connues à la toxine, aux anesthésiques utilisés durant l'étude
  • - Patients sous anticoagulants, ou ayant pris un traitement anti-aggrégant plaquettaire dans les 10 jours précédant l'injection
  • - Hémophilie ou déficit en facteur de la coagulation responsable de trouble de l'hémostase
  • - Infection urinaire en cours définie à l'ECBU par une bactériurie supérieure à 10°5/ml et une leucocyturie supérieure à 10°4 /ml
  • - Infection génitale en cours ou dans les quatre semaines précédant l'injection
  • - Antécédents d'irradiation pelvienne ou traitement en cours d'une néoplasie
  • - Traitement en cours ou dans les six mois précédant la randomisation par un agent pharmacologique endovésical
  • - Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur
  • - Hypertension intracrânienne
  • - Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération active du patient à l'administration du mélange
  • - Pneumothorax
  • - Bulles d'emphysème
  • - Embolie gazeuse
  • - Accident de plongée
  • - Distension gazeuse abdominale
  • - Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois
  • - Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque
  • - Insuffisance respiratoire chronique
  • - Traitement antalgique par morphine ou agonistes morphiniques de classe 3
  • - Pathologie psychiatrique interférant avec la compliance au protocole ou ne permettant pas une évaluation correcte du résultat
  • - Patient ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

研究者

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