ChiCTR2100042176尚未招募早期 1 期
多囊卵巢综合征排卵障碍性不孕与心理应激相关性及补肾解郁调冲法干预的临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
通过随机平行对照研究，对补肾解郁调冲中药治疗 PCOS 排卵障碍性不孕患者的临床疗效性、安全性进行分析，对比西药克罗米芬促排卵治疗 PCOS 排卵障碍性不孕，观察补肾解郁调冲中药在改善临床妊娠率、周期排卵率、生殖内分泌指标，降低 LUFS、OHSS 发生率等方面的作用，并分析其治疗优势，为 PCOS 排卵障碍性不孕的临床治疗提供更优的干预疗法。将神经递质作为结局指标之一，从心理应激角度探讨补肾解郁调冲中药治疗 PCOS 排卵障碍性不孕的相关生物学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲：受试者与实施干预的研究者为非盲态，参与数据采集、疗效与安全性评价、数据管理及统计分析者在试验过程中处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20-40 岁，有生育要求者；
- •（2）符合 PCOS 及排卵障碍性不孕症西医诊断标准及中医肾虚肝郁证辨证标准的患者；
- •（3）3 个月内未服用过包括枸橼酸氯米芬在内的促排卵药物；
- •（4）输卵管造影检查后证实子宫形态正常，输卵管至少一侧通畅；
- •（5）治疗后有条件进行随访和彩超检测，受孕后能接受随访者；
- •（6）自愿接受药物治疗，能按时回访，能按要求进行临床治疗观察者；
- •（7）既往无严重药物过敏史；
- •（8）愿意配合临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）具有其他不孕因素：卵巢早衰、子宫因素，如性腺发育不全、生殖道畸形、生殖器官器质性病变（子宫腺肌症、子宫肌瘤等）、盆腔炎性疾病；经子宫输卵管造影证实双侧输卵管不通畅者；免疫因素、男方因素；
- •（2）其他原因导致的与 PCOS 临床和内分泌征象相仿的疾病，如甲状腺功能异常、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素肿瘤、库欣综合征等；
- •（3）各种恶性肿瘤；合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病及精神病者；
- •（4）既往有枸橼酸氯米芬抵抗病史患者；
- •（5）曾接触致畸的放射线、毒物或药物并处于作用期；
- •（6）临床资料不全难以诊断者；
- •（7）未按规定用药依从性不高者，不能定期随访者；
- •（8）同时参加其他临床研究，影响本研究结果者。
研究组 & 干预措施
西药组
克罗米芬
中药组
补肾解郁调冲中药
中药+西药组
克罗米芬+补肾解郁调冲中药
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 周期排卵率
- 女性性激素六项
- 血清单胺类神经递质浓度
- OHSS、LUFS 周期发生率。
研究者
研究点 (1)
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