EUCTR2007-003165-41-FR进行中（未招募）1 期
Étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de Cellcept® (MMF) avec suivi thérapeutique pharmacologique, tacrolimus et épargne en corticoïdes versus Cellcept® dose fixe (MMF), tacrolimus et corticoïdes maintenus 6 mois chez des patients transplantés hépatiques de novo. - CELLESTE
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ROCHE
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patient ayant délivré un consentement de participation libre, éclairé et écrit,
- •Receveur homme ou femme, âgé d’au moins 18 ans,
- •Receveur d’un premier transplant hépatique orthotopique (entier ou partiel) provenant d’un donneur vivant ou cadavérique,
- •Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude,
- •Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relatifs à la population :
- •Femme enceinte ou allaitant,
- •Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace durant l’essai,
- •Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai,
- •Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai,
- •Patient ayant reçu un traitement en cours de développement dans le cadre d’un essai clinique dans les 30 jours précédant la transplantation (traitement immunosuppresseur ou autre)
- •Relatifs à la pathologie :
- •Antécédents de transplantation d’organe (y compris hépatique),
- •Patient recevant une greffe multi-organe,
- •Patient présentant lors de l’inclusion, soit des symptômes évoquant un ulcère gastro-duodénal actif et évolutif, soit un ulcère gastro-duodénal confirmé par fibroscopie et par biopsie et nécessitant un traitement,
- •Patient présentant une tumeur maligne ou des antécédents de cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des épithéliomas basocellulaires ou spinocellulaires traités avec succès et des cancers du col utérin in situ
- •Patient atteint d’un carcinome hépatocellulaire présentant radiologiquement à l’inscription sur la liste :
- •oUn nodule d’un diamètre > 5cm
- •oPlus de 3 nodules d’un diamètre > 3cm
- •Patient ayant des métastases hépatiques ou une propagation locale au delà du parenchyme hépatique mise en évidence à l’examen pré-opératoire ou pendant l’intervention,
- •Patient présentant une créatinine sérique = 180 µmol/L en période pré-opératoire immédiate,
- •Patient ayant une clairance calculée de la créatinine = 30 ml/min avant la transplantation,
- •Patient présentant un nombre de leucocytes inférieur à 2000/mm3 à la randomisation,
- •Patient présentant une sérologie HIV positive
- •Patient présentant une affection ne permettant pas l’arrêt des corticoïdes (y compris maladie de Crohn, cholangite sclérosante, cirrhose auto-immune, rectocolite hémorragique, etc.)
- •Relatifs aux traitements à l’essai :
- •Patient présentant une hypersensibilité connue à l’un des médicaments administrés dans l’essai ou à l’un de ses constituants,
- •Patient ayant une hypersensibilité connue aux macrolides,
- •Patient qui selon l’opinion de l’investigateur, ne serait pas capable de recevoir du tacrolimus dans les 72 heures et MMF dans les 24 heures suivant la transplantation
- •Patient pour lequel un traitement interdit sera nécessaire durant l’étude. Les traitements interdits sont les immunosuppresseurs autres que ceux à l’étude, les protocoles temporaires de traitement (PTT) et les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), ainsi que les traitements d’induction (anticorps anti-CD25, anticorps monoclonaux et polyclonaux).
研究者
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