ChiCTR1900021985尚未招募不适用
随机盲法、安慰剂对照、两中心临床试验评价积分波微磁场治疗仪治疗慢性失眠症患者的安全性和有效性
百慕迪（上海）再生医学科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年3月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）
研究概览
简要总结
评价积分波微磁场治疗仪对慢性失眠症辅助治疗的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法，盲受试者和研究开展者。为了保证盲法的可行性，安慰剂设备在外观上与试验设备完全一致。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 ICSD-3 标准诊断为慢性失眠症患者；
- •2.年龄 21－60 岁；
- •3.患者本人能够理解本试验的程序和方法，自愿严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.有以下情况人群：妊娠期妇女；合并严重睡眠呼吸暂停、睡眠节律障碍、严重的心脑血管疾病、急慢性肺部疾病、神经变性疾病（如帕金森病、痴呆等）或癫痫患者；正在使用各种刺激器装置的患者，如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等；
- •2.入组前 1 月在接受苯二氮卓类药物或物理治疗；
- •3.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来风险的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
积分波微磁场治疗仪治疗
对照组
安慰剂设备干预
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）
失眠严重指数量表（ISI）
次要结局
- Epworth 嗜睡量表（ESS）
- 贝克焦虑、抑郁自评量表（BAI、BDI）
研究者
研究点 (2)
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