ChiCTR2000039773进行中（未招募）不适用
温阳化积法辨治膜性肾病前瞻性研究
北京市卫生健康委员会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
膜性肾病(membranous nephropathy, MN)是一种自身免疫性肾小球疾病，是肾病综合征的常见病理类型，且已成为原发性肾小球疾病进展至终末期肾病的第二大病因。在我国，MN 发病率逐年攀升。然而至今，对于 MN 的治疗方案却存在着争议和挑战，昂贵且具有潜在毒性的免疫抑制疗法并不能完全满足 MN 患者的治疗需求。我们的前期工作也证明，基于温阳化积法选用麻黄附子汤合肾着汤单纯中药方案可显著延缓 MN 疾病进展，既改善 MN 患者生活质量，同时也具备相对安全的用药优势。因此，探讨 MN 发病机制及中医药干预方案，对 MN 的防治是必需且急迫的，尤其对于繁荣我国国民经济、推动中医药科学研究具有重大的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 MN 诊断标准；
- •2.符合中医少阴太阴合病证侯的诊断标准；
- •3.签署知情同意书患者；
- •4.年龄在 18-75 岁之间；
- •5.CKD1-3 期(GFR>30ml/min)患者，且血白蛋白>15g/L。
排除标准
- •1.进展性膜性肾病(肾功能进行性减退；肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成)，伴有 IgA 肾病、糖尿病肾病等其他肾脏疾病者；
- •2.证实由乙肝、系统性红斑狼疮、肿瘤、药物损害等因素所继发并需要积极治疗原发病者，如有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者；或抗核抗体、双链 DNA、ANCA 或其他免疫性疾病指标异常者；
- •3.患有急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、HIV 感染史、精神病史、恶性肿瘤病史患者；
- •4.合并有其它器官严重疾病及功能障碍，合并危及生命的并发症如严重感染者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.正在接受其他临床试验研究者。
研究组 & 干预措施
Group 1
服用麻黄附子汤合肾着汤 6 个月以上
Group 2
未服用麻黄附子汤合肾着汤口服 6 个月以上
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血白蛋白
次要结局
- 中医证候积分
- 抗 PLA2R 抗体
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 血肌酐
- 肝功能检查
- 电解质检查
- 心电图
研究者
研究点 (7)
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