临床试验/ChiCTR2300075849

ChiCTR2300075849尚未招募不适用

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的有效性和安全性临床研究

苏州康多机器人有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新: 2024年2月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 手术未中转率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证腹腔内窥镜手术系统用于辅助腔镜下食管癌根治术的有效性与安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-75 岁，性别不限；
•2.明确为恶性病理诊断；
•3.原发肿瘤位于食管中下段，参照国际国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）/美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第 8 版 TNM 分期体系，cTNM 分期为 T1b-2，N0，M0；
•4.能够配合并完成随访及相关检查；
•5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

•1.合并严重的心脑血管疾病或严重的心、肺、肝、肾等主要脏器功能不全，不能耐受麻醉或外科手术者；
•2.合并严重凝血功能障碍者；
•3.过度肥胖者（BMI>40）；
•4.合并严重且未控制的高血压、糖尿病、血液系统疾病或免疫系统疾病；
•5.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；
•6.合并因食管癌引起的腹水或腹水征、已有明显外侵及穿孔征象（如声嘶哑、呛咳等）者；
•7.妊娠、生理期或哺乳期妇女；
•8.ASA 评分大于 II 级；
•9.合并严重精神疾病，不能配合的患者；
•10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
•11.研究者认为不适合参与本项目的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

手术未中转率

次要结局

淋巴结清扫数量
受试者疼痛评分
术后手术时间
术者满意度

研究者

发起方

苏州康多机器人有限公司

研究点 (1)

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