EUCTR2006-003900-20-FR进行中（未招募）1 期
Essai clinique de Phase II évaluant une chimitohérapie systémique associée au Cetuximab en traitement adjuvant chez des patients complètement résèques par chirurgie de leur carcinose péritonéale isolée d'origine colorectale. - COCHISE 1
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Avant la chirurgie : 1) Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, 2) Carcinose péritonéale exclusive, c'est à dire pas d'autres atteinte métastatique (foie, poumons, adénopathie, etc...), 3) La tumeur primitive (colique ou rectale) peut-être en place en cas de carcinose synchrone, 4) Malade opérable et susceptible de recevoir une chimiothérapie, 5) Les patients ayant déjà été métastatiques, mis en rémission complète depuis plus d'un an, quelle que soit la chimiothérapie reçue, 6) Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante après leur résection colorectale initiale, même si elle a comporté de l'oxaliplatine et/ou du Cetuximab, à condition d'avoir un intervalle d'un an au moins entre la fin du traitement adjuvant et la carcinose, 7)Age suypérieur à 18 ans. pas de limite d'âge supérieure, mais nécessité d'un bilan oncogériatrique au-delà de 75 ans. Après la chirurgie : 8) Résection chirurgicale complète de la carcinose péritonéale. Conditions pour recevoir la chimiothérapie 9) Indice de performance OMS inférieur ou égal à 2 10) Espérance de vie sans traitement anticancéreux supérieur ou égal à 12 semaines 11) Polynucléaires neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 10exp9/l 12) Plaquettes supérieur ou égal à 100 x 10exp9/l 13) Hémoglobine supérieur ou égal à 10g/dl 14) Créatinine plasmatique inférieure ou ègale à 1,25 fois la limité supérieure de la normale 15) Bilirubine totale inférieur ou égale à 1,25 fois la limite supérieure de la normale 16) Transaminases (TGO, TGP) inférieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale 17) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d'activité génitale ; contraception efficace 18) Patient affilié à un régime de sécurité sociale 19) Information du patient et consentement éclairé daté et signé 20) Possibilité de recevoir la chimiothérapie protocolaire dans les 8 jours suivant l'inclusion.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Autres types de tumeurs malignes qu'un adénocarcinome colorectal métastatique 2) Diffusion métastatique hépathique, pulmonaire ou ganglionnaire concomitante à la carcinose péritonéale 3) Allergie ou hypersensibilité connue à l'acide folinique, au 5-fluorouracile ou à l'oxaliplatine, ou contre-indication à leur utilisation 4) Maladie non cancéreuse grave non équilibrée et risquant de se décompenser en cours de traitement 5) Antécédent d'un autre cancer sauf s'il date de plus de 5 ans et est considéré en rémission complète durable. les cancers in situ du col de l'utérus ou les carcinomes cutanés basocellullaires traités curativement plus récemment ne sont pas des critères de non inclusion 6) Femmes enceintes ou en période d'allaitement 7) Malade en mauvais état nutritionnel 8) Patient traité par Phénytoïne (DIHYDAN, DILANTIN) à visée prophylactique 9) Neuropathie sensitive périphérique avec gêne fonctionnelle 10) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) 11) Hypolplasie ou insuffisance médullaire 12) En association avec le vaccin de la fièvre jaune 13) Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable) inférieure ou égale à 1 an avant l'inclusion 14) Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourrait pas être traité ou suivi régulièrement selon les critères de l'étude ; patient privé de liberté ou sous tutelle 15 ) Patient inclus dans une autre recherche biomédicale sur un médicament dans les 30 jours de l'inclusion.
研究者
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