ChiCTR2100049833尚未招募不适用
槐杞黄颗粒治疗 IgA 肾病蛋白尿的单病例随机对照研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
主要目的：应用单病例随机对照试验方法，科学评价槐杞黄颗粒治疗 IgA 肾病蛋白尿的临床疗效，以期提高在西医治疗（RAS 阻断剂等）基础上 IgA 肾病蛋白尿的缓解率，形成槐杞黄颗粒联合西医基础治疗缓解 IgA 肾病蛋白尿的特色方案，以指导 IgA 肾病的中医临床实践。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 IgA 肾病，所有病例均有肾穿的病理报告；
- •2.性别不限，年龄 18-50 岁；
- •3.表现为中度蛋白尿（24h 尿蛋白定量 1.0～2.5g），伴或不伴有镜下血尿；
- •4.CKD1-2 期(GFR≥60ml/min/1.73m2)；
- •5.中医辨证符合气阴两虚证；
- •6.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，血压能够有效控制在≤140/90mmHg，血 K+在正常范围；
- •7.入选前三个月内未使用激素、免疫抑制剂、雷公藤多苷；
- •8.自愿接受本项研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.年龄小于 18 岁或大于 50 岁者；
- •2.GFR<60ml/min/1.73m2；
- •3.表现为轻度或重度蛋白尿（24h 尿蛋白定量 1.0g 以下或 2.5g 以上）和肾病综合征者；
- •4.各种继发性 IgA 肾病；
- •5.三个月内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂治疗者；
- •6.血压≤90/60mmHg 的低血压患者；
- •7.合并严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病，或影响其生存的其它严重疾病；
- •8.合并有单侧或双侧肾动脉狭窄者；
- •9.哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者；
- •10.正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
替米沙坦片
试验组
槐杞黄颗粒+替米沙坦片
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 尿常规
- 中医症状评分
- 肾功能
- 血脂
- 血常规
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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