CTR20140048已完成2 期
对七叶通脉胶囊的有效性和安全性进行随机、双盲、单模拟、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- NIHSS 量表治疗前后的差值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本次试验，对七叶通脉胶囊治疗中风病恢复期瘀血阻络证的安全性和有效性作出初步的评价。探索其有效剂量，确定其目标适应症和人群，评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医中风病（中经络）中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程 2 周~3 个月）；
- •符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；
- •5 分小于等于 NIHSS 小于 20； 中医症候评分大于等于 6；
- •年龄在 40 岁以上，75 岁以下者（含 40 岁、75 岁）；
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
- •合并有肝（ALT、AST 超过正常值上限的 50﹪）、肾（Cr 超出正常值上限范围）、严重心血管系统、造血系统及代谢系统等严重疾病、精神病者及痴呆患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或 1 个月内参加其他药物临床试验者；
结局指标
主要结局
NIHSS 量表治疗前后的差值。
时间窗: 用药前，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。
一般体检项目：如血压、呼吸、心率等。
时间窗: 用药前，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。
血、尿、便（含潜血）常规化验。
时间窗: 用药前，第 28＋－3 天。
心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN，Cr）。
时间窗: 用药前，第 28＋－3 天。
不良事件和不良反应。
时间窗: 随时详细记录
次要结局
- 中医证候疗效(用药前，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。)
- ADL 量表疗效(用药前，用药第 14＋－3 天、第 28＋－3 天。)
研究者
刘嵋松
吉林天药科技股份有限公司
研究点 (5)
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