CTR20210336终止生物等效性
马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年3月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap（%），λz，t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（debridat®，规格：100 Mg/片，pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女兼有；
- •男性受试者体重 50 kg 以上（含 50 kg），女性受试者体重 45 kg 以上（含 45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
- •根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）
- •受试者在给药前 48 小时直至研究结束，同意禁止服用含有黄嘌呤（比如：咖啡因）的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）；
- •能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
- •长 QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性 QTc>450 ms、女性 QTc>470 ms；
- •既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药（尤其抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前 48 小时内服用过影响 CYP3A4 等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前 48 小时内服用过影响胆汁分泌 / 排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、阳桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在 CRF 的合并用药页中）
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（尤其抗酸剂）的受试者
- •筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选前 12 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒；
- •研究期间及末次给药后 3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
- •存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者；
- •药物滥用检测、酒精检测为阳性者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap（%），λz，t1/2 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等），体格检查，生命体征测定(给药后 24 小时)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...