CTR20233245进行中（未招募）2 期
一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中评价 VSA006 注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年10月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗后第 52 周，NASH 改善同时纤维化无恶化的受试者比例，或纤维化改善至少 1 个级别同时 NASH 无恶化的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 VSA006 注射液治疗 NASH 患者的疗效。 评价 VSA006 注射液在 NASH 患者中的安全性和耐受性。 评价 VSA006 注射液在 NASH 患者中的药代动力学（PK）特征。 探索 VSA006 注射液的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数（BMI）24~35 kg/m2（包括界值）
- •肝组织病理学确诊的 NASH 患者：NAS 评分≥4 分（炎症和气球样变各至少 1 分），同时 CRN 纤维化为 F2 或 F3（可接受筛选前 6 个月内符合要求的肝组织病理学诊断）
- •筛选时，MRI-PDFF 检测肝脂肪含量≥ 8%
- •筛选前至少 3 个月体重变化＜5%
- •合并 2 型糖尿病受试者应符合以下条件之一：
- •① 筛选前 3 个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受至多两种降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少 3 个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 9.0%；
- •② 筛选前 3 个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受三种及以上降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少 3 个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 8.0%；
- •育龄女性受试者和男性受试者自筛选前 1 个月至试验给药结束后 6 个月无生育计划或捐精捐卵计划，并愿意自筛选访视起，使用有效避孕方式直至试验给药结束后 6 个月，无生育能力的女性应为绝经后状态，经卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后参考范围内证实。
排除标准
- •既往诊断酒精性肝病或其他原因导致的肝炎 / 肝病，包括但不限于病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等
- •既往或当前诊断肝硬化或肝硬化失代偿
- •既往或当前诊断为甲状腺功能亢进或减退等可导致肝脂肪变性的疾病
- •诊断 1 型糖尿病，或 2 型糖尿病存在以下任何情况之一：
- •① 筛选前 12 个月内发生糖尿病酮症酸中毒及高血糖高渗性综合征；
- •② 既往或当前诊断为增殖性视网膜病变或 3 期非增殖性视网膜病变；
- •使用以下药物：降脂类药物：他汀，胆固醇吸收抑制剂，PCSK9 抑制剂，贝特类，烟酸等
- •筛选前 6 个月内，合并控制不佳的心脑血管疾病，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定的心绞痛、脑卒中、高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、严重心律失常等
- •筛选时，携带纯合子 HSD17β13 rs72613567 或 rs6834314 功能缺失变异
- •筛选时，合并严重肾脏疾病或肾功能受损，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min
- •筛选时，合并严重肝脏疾病或肝功能受损，定义为：
- •① 肝脏酶学指标：ALT 和 / 或 AST>5 ULN，或
- •② 总胆红素（TBIL）>1.5 ULN，或
- •③ 白蛋白＜35 g/L，或
- •④ 血小板（PLT）＜100×10^9/L，或
- •⑤ 国际标准化比值（INR）>ULN，或
- •⑥ 碱性磷酸酶 >2 ULN
- •筛选前 5 年内，诊断恶性肿瘤（但已治愈的皮肤基底细胞癌或其他原位癌除外）
- •筛选前 5 年内，诊断药物或酒精滥用或酒精使用障碍
- •筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性、单纯乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性
- •既往严重药物或食物过敏史
- •筛选前 3 个月内，参加过或正在参加药物或侵入性器械的干预性临床试验
结局指标
主要结局
治疗后第 52 周，NASH 改善同时纤维化无恶化的受试者比例，或纤维化改善至少 1 个级别同时 NASH 无恶化的受试者比例
时间窗: 52 周
次要结局
- 相较于安慰剂，治疗后第 24 周纤维化无创标志物较基线变化值和相对基线变化百分比：FIB-4，NAFLD 纤维化评分，AST 与 PLT 比值指数（APRI）(24 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 52 周纤维化无创标志物较基线变化值和相对基线变化百分比：FIB-4，NAFLD 纤维化评分，AST 与 PLT 比值指数（APRI）(52 周)
- 治疗后第 52 周 NASH 缓解同时纤维化无恶化的受试者比例(52 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 52 周血清丙氨酸氨基转移酶 （ALT）较基线的变化值和相对基线变化百分比(52 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 24 周肝脏脂肪分数[通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定]较基线的变化值和相对基线变化百分比(24 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 52 周肝脏脂肪分数[通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定]较基线的变化值和相对基线变化百分比(52 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 24 周肝脏脂肪分数（通过 MRI-PDFF 测定）较基线降低大于 30%的受试者比例；(24 周)
- 相较于安慰剂，治疗后第 52 周肝脏脂肪分数（通过 MRI-PDFF 测定）较基线降低大于 30%的受试者比例；(52 周)
- AE 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及与 VSA006 的相关性(52 周)
- VSA006 注射液的 PK 特征(168 天)
- 抗药抗体（ADA）的检测(52 周)
研究者
文洁
维亚臻生物技术（上海）有限公司
研究点 (19)
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