ChiCTR2100042186进行中（未招募）早期 1 期
沙库巴曲 / 缬沙坦在维持性血液透析合并射血分数保留心衰患者中的单臂应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- E/e’值
研究概览
简要总结
该研究旨在评估沙库巴曲缬沙坦钠片在血液透析患者中心衰治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18~80 岁的男性或女性患者；
- •2、定性诊断：慢性肾衰竭患者，计算肾小球滤过率<15 ml/min/1.73 m2，并且正在进行血液透析治疗。
- •3、存在心衰症状，并且在 3 个月内进行过超声心动图检查。
- •4、超声心动图提示：LVEF 值＞40%但超声心动图提示存在心室舒张功能的异常（参照 PARAGON-HF 研究，综合 E/e’值，室间隔和侧壁 e’速度，左房最大容积指数（LAMVI），和三尖瓣最大反流流速进行分析）。心脏超声检查由北京协和医院心内科 2 名具有 5 年以上超声经验的医生完成，超声的资料存盘以用于后续分析。
- •5、病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1、肿瘤或预期生存期小于 6 个月；
- •2、具有严重的肝脏疾病；
- •3、近期需要进行外科手术；
- •4、怀孕或哺乳期妇女；育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经 12 个月；
- •5、超声心动图发现新发室壁运动异常，或症状上发生不稳定心绞痛，并且心电图存在相应提示。或临床判断 1 个月内发生心肌梗死或不稳定心绞痛的患者；
- •6、对沙库巴曲缬沙坦的药物成分过敏或存在禁忌；
- •7、长期血钾＞5.4mmol/L；
- •8、既往使用 ACEI 或 ARB 药物后出现血管性水肿；
- •9、患者或家属无法理解和接受本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
试验组
服用沙库巴曲 / 缬沙坦
结局指标
主要结局
E/e’值
时间窗: 药物干预前，干预 1、3、6 月
室间隔和侧壁 e’速度
时间窗: 药物干预前，干预 1、3、6 月
左房最大容积指数
时间窗: 药物干预前，干预 1、3、6 月
三尖瓣最大反流流速
时间窗: 药物干预前，干预 1、3、6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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