ChiCTR2000035421尚未招募早期 1 期
变应性支气管肺曲霉病治疗体系优化的前瞻性多中心临床研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 年均哮喘急性发作率
研究概览
简要总结
1、阐述激素、抗真菌药、抗 IgE 治疗在 ABPA 患者治疗中的作用及重要性，制定 ABPA 的规范精准治疗方案。 2、分析不同治疗方案应答者之间的基因差异，寻找可指导制定临床用药方案的标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
- •②年龄 18~70 周岁，性别及种族不限。
- •③既往有哮喘病史或肺囊性纤维化病史
- •④血清总 IgE 升高（>417 IU／ml 或>1000 ug／L）
- •⑤血清曲霉特异性 IgE 或 IgG 升高，或者曲霉(或其他霉菌)变应原速发型皮肤试验阳性。
排除标准
- •①不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者。
- •②伴 COPD、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、肺心病、肺栓塞等肺部疾病。
- •③酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。
- •⑤最近 2 个月抗真菌药物治疗≥5 天。
- •⑥肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）值>正常值 3 倍；胆红素>2mg/dl；血肌酐（Scr）或尿素氮值（BUN）值>正常值 2 倍。
- •⑧有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房
- •⑨正在参加其他临床研究项目
研究组 & 干预措施
糖皮质激素治疗组
糖皮质激素
糖皮质激素+伊曲康唑治疗组
糖皮质激素+伊曲康唑
结局指标
主要结局
年均哮喘急性发作率
次要结局
- ACT 评分
- AQLQ 评分
- 肺功能
- 呼出气一氧化氮
- 血清总 IgE
- 血嗜酸性粒细胞
- PEF 变异率
研究者
研究点 (3)
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