ChiCTR-IPR-14005626已完成3 期
翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究
国家自然科学基金面上项目（81070605、81370860）、上海交通大学医工（理）交叉研究基金（YG2011MS14）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 膀胱过度活动症评分
研究概览
简要总结
以托特罗定缓释片为阳性对照，通过此试验来评价翁沥通胶囊对中国女性膀胱过度活动症的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和检测结果的医生实施双盲。采取双模拟的形式，要药剂师事先按每次剂量和全疗程总剂量将翁沥通胶囊和托特罗定缓释片封装入不透光的药袋，在翁沥通胶囊药袋外标上1，在托特罗定缓释片胶囊药袋外标上2。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁。
- •2、门诊确诊为膀胱过度活动症患者。
- •3、尿频（24 小时平均排尿次数≥8 次）、尿急、伴有或不伴有急迫性尿失禁者。
- •4、平均每次排尿量＜200ml。
- •5、中医症候为湿热瘀阻证患者，（表现为舌苔黄腻患者。）
- •6、尿常规检查无尿路感染者，且入选前 4 周无尿路感染者。
- •7、愿意并能够正确完成排尿日记卡者。
排除标准
- •1、有严重的心脏疾病，心律失常病史，研究者认为不适宜入选者。
- •2、有严重肝脏或肾脏疾患，且血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和肌酐（Cr）超过正常参考值上限的 1.5 倍，患有糖尿病疾病。
- •3、有抗胆碱能治疗的禁忌症，如尿潴留、胃潴留、未能控制的闭角性青光
- •眼和已知对本试验药品过敏者。
- •4、筛选期间有症状的急性尿路感染者，
- •5、原因不明血尿，肿瘤患者，间质性膀胱炎，神经源性膀胱，膀胱出口梗阻者，导尿者
- •6、怀孕、哺乳期妇女或拟怀孕的女性。
研究组 & 干预措施
A
翁沥通胶囊
B
托特罗定缓释片
C
翁沥通胶囊与托特罗定缓释片
结局指标
主要结局
膀胱过度活动症评分
排尿日记
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 血糖
- B 超
- 尿妊娠试验
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
电针治疗女性膀胱过度活动症的有效性和安全性的随机对照试验ChiCTR1900021372北京市科学院技术委员会68
Unknown
不适用
托特罗定联合经皮胫神经刺激治疗儿童难治性膀胱过度活动症的疗效研究ChiCTR2500105639自筹及申请拨款90
Unknown
不适用
穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验ChiCTR2200065798杭州承诺医疗科技有限公司86
Unknown
不适用
电针对卵巢储备功能下降（DOR）女性卵巢功能及 IVF-ET 结局的影响：随机对照临床试验ChiCTR1900024626华中科技大学同济医学院附属同济医院自拟课题338
Unknown
不适用
七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究ChiCTR2300070229山东绿叶制药有限公司