ChiCTR2400088473进行中（未招募）4 期
冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟探究冠心宁片治疗冠状动脉微血管疾病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者及研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18-80 周岁；
- •(2)有劳力性或静息性心绞痛症状表现者；
- •(3)心绞痛发作时出现缺血性心电图改变,或平板运动试验阳性，或行负荷单光子发射计算机断层成像术（SPECT）/PET/心脏磁共振成像 MRI/超声心动等检查时,出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损，或具有其他心肌缺血证据的患者；
- •(4)心脏磁共振成像（CMR）的 MFR<2.0 和 / 或 MPRI<2.0；
- •(5)自愿参加本研究，签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)心外膜下冠状动脉血管狭窄≥50%；
- •(2)血栓性冠脉病变；
- •(3)急性冠脉综合征（1 年内）或行完全血运重建的经皮冠状动脉介入术后 12 个月内;
- •(4)严重心力衰竭（EF<30%或 NYHA IV 级）；
- •(6)冠心宁片禁忌，或 1 个月内累计服用冠心宁片或含川芎、丹参成分药物 14 天以上（包括 14 天）；
- •(7)腺苷过敏或不耐受；
- •(8)需要长期抗凝或双抗治疗；
- •(9)近 6 月内发生脑卒中、脑出血、消化道出血；
- •(10)近 6 个月内有择期手术计划；
- •(11)长期使用免疫抑制剂或激素；
- •(13)凝血功能异常，有出血倾向；
- •(14)肝功能不全（ALT 或 AST〉3 倍正常上限值）；
- •(15)肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）；
- •(16)慢性疾病急性发作或加重；
- •(17)预期生存期<1 年；
- •(18)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。
- •(19)近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •(20)研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
心肌血流储备
心肌灌注储备指数
次要结局
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 丙氨酸氨基转氨酶
- 天门冬氨酸氨基转氨
- 碱性磷酸酶
- γ－谷氨酰基转移酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 血清肌酐
- 肾小球滤过率
- 尿素氮
- 脂蛋白 a
- 糖化血红蛋白
- 同型半胱氨酸
- C 反应蛋白
- 活化部分凝血活酶时间
- 凝血酶原时间
- 国际标准化比值
- D-二聚体
- 利钠肽
- 肌钙蛋白 I
- 红细胞
- 白细胞
- 血小板
- 尿隐血
- 尿白细胞
- 尿蛋白
- 尿酮体
- 尿胆原
- 尿妊娠
- 大便潜血
- 粪便白细胞
- 血清非靶向代谢组学
- 西雅图心绞痛调查量表
- 心电图
- 心脏超声
- 主要不良心血管事件（MACE）发生率
研究者
研究点 (1)
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