EUCTR2009-016622-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II abierto, aleatorizado, de dos grupos paralelos y comparativo de BMS-690514 + letrozol frente a lapatinib + letrozol en pacientes con cáncer de mama en recaída o metastásico con receptores hormonales positivos independientemente de la positividad del receptor HER2 y que han recaído durante o después de terminar un tratamiento adyuvante antiendocrinoProtocolo Revisado 01, que incorpora la enmienda 02+ Enmienda de Farmacogenética Número 01 - Específica de Centro (versión 1.0 de fecha 20-Nov-09)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 175
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1) Documento de consentimiento informado por escrito
- •Población diana
- •2) Cáncer de mama invasivo documentado histológicamente, positivo para RE+ y/o RPg+ en al menos el 10% de las células tumorales con tejido tumoral de la cirugía previa disponible para análisis de RE/RPg, EGFR, HER2, PTEN y PIK3CA
- •3) Las pacientes deben haber recibido previamente tratamiento adyuvante para su cáncer de mama, usando tamoxifeno, anastrozol o exemestano. Se permite el uso secuencial de agentes antihormonales.
- •a) Las pacientes con enfermedad HER2- deben haber desarrollado progresión de la enfermedad o recidiva mientras recibían o en el plazo de 6 meses después de terminar el tratamiento adyuvante antes de la primera dosis de medicación aleatorizada del estudio
- •b) Las pacientes con enfermedad HER2+ deben haber desarrollado progresión de la enfermedad o recidiva mientras recibían o en cualquier momento después de recibir tratamiento adyuvante antes de la primera dosis de medicación aleatorizada del estudio
- •4) Las pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica (en los contextos adyuvante, neoadyuvante o metastásico) deben haber terminado el tratamiento al menos 4 semanas antes de la primera dosis de medicación aleatorizada del estudio.
- •5) Las pacientes que hayan recibido tratamiento adyuvante con trastuzumab deben haber terminado el tratamiento al menos 6 semanas antes de la primera dosis de medicación aleatorizada del estudio.
- •a) Las pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado que sea HER2+ y RH+ que no hayan recibido tratamiento con trastuzumab más terapia de referencia con inhibidor de la aromatasa (donde se considere que éste es un uso aprobado de la combinación) son elegibles para este estudio con documentación cuidadosa de la razón por la que no se usó el tratamiento basado en trastuzumab
- •6) Las pacientes pueden haber recibido radioterapia a un área limitada sólo 2 semanas antes del comienzo del tratamiento aleatorizado, pero ésta no puede ser la única localización de la enfermedad y no puede usarse como lesión diana
- •7) Estado funcional del ECOG de 0 a 1
- •8) Pacientes que tengan enfermedad que sea medible o no medible, incluida enfermedad exclusivamente ósea sin componente de tejidos blandos.
- •a) Las lesiones medibles incluyen las lesiones líticas o líticas/blásticas medibles, como se indica en los criterios RECIST 1.1. Véase el Apéndice 6.
- •9) Función de la médula ósea adecuada definida como:
- •a) Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3.
- •b) Hemoglobina > 10 g/dl (se permite el uso de agentes estimuladores de la eritropoyetina)
- •c) Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
- •10) Parámetros renales adecuados definidos como:
- •a) Creatinina sérica < o = 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina urinaria de 24 horas > 60 ml/min. En pacientes mayores de 70 años, debe medirse el aclaramiento de creatinina en orina de 24 h y debe ser > 60 ml/minuto.
- •b) Magnesio sérico > 1,5 mg/dl o > 0,5 mmol/l (es aceptable la suplementación para alcanzar esta cifra).
- •c) Potasio sérico > 3,5 mEq/L (es aceptable la suplementación para alcanzar esta cifra).
- •11) Parámetros hepáticos adecuados definidos como:
- •a) AST < o = 2,5 X LSN de la institución
- •b) ALT < o = 2,5 X LSN de la institución
- •c) Fosfatasa alcalina < o = 2 X LSN de la institución
- •d) Bilirrubina total < o = 2 X LSN de la institución
- •12) Si metástasis hepáticas documentadas, los parámetros hepáticos se definirán como:
- •a) AST < o = 3,5 X LSN
- •b) ALT < o = 3,5 X LSN
- •c) Fosfatasa alcalina < o = 2,5 X LSN
排除标准
- •Excepciones de enfermedades diana
- •18) Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal previo por enfermedad metastásica
- •19) Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal previo con letrozol en contexto adyuvante
- •20) Este criterio se ha suprimido de acuerdo con la enmienda 02. Pacientes que presenten enfermedad metastásica ósea blástica como única manifestación de cáncer de mama recidivante o metastásico
- •21) Pacientes que tengan metástasis cerebrales sintomáticas
- •22) Pacientes que tengan signos o síntomas sugestivos de compresión de la médula espinal o cualquier otro problema que precise radioterapia inmediata, cirugía o tratamiento con esteroides a dosis altas
- •23) Otro tratamiento simultáneo con quimioterapia, tratamiento hormonal, regímenes de inmunoterapia o radioterapia, estándar o experimentales
- •24) Antecedentes de hemoptisis > 10 ml/día en los últimos 10 días
- •Historia médica y enfermedades concomitantes
- •25) Se excluyen tumores malignos simultáneos o previos (excepto cánceres cutáneos no melanomatosos, cáncer de vejiga in situ, cáncer de cuello uterino in situ/displasia o cualquier otro tumor maligno in situ) a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 3 años antes de la aleatorización y no se precise o se espere que sea necesario tratamiento adicional durante el período del estudio
- •26) Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosín quinasa (comercializado o en investigación)
- •27) Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluidos:
- •a) Infarto de miocardio en los 6 meses previos
- •b) Angina no controlada dentro de los 6 meses previos
- •c) Insuficiencia cardiaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- •d) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor que 150 o presión arterial diastólica mayor que 90 mmHg durante 24 horas) a pesar del tratamiento antihipertensivo optimizado.
- •28) Cualquier antecedente de diarrea no controlada, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que pueda verse exacerbada por el uso de inhibidores de la tirosín quinasa del EGFR
- •29) Cualquier trastorno médico o infección activa grave o no controlado que limitaría la capacidad de la paciente para recibir el tratamiento del protocolo (Esto incluye cualquier posible riesgo de interacciones que podrían interferir con el control del trastorno médico que no esté relacionado con el cáncer de mama de la paciente.)
- •30) Cualquier cirugía en el plazo de las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento aleatorizado
- •31) Cualquier otra herida o úlcera cutánea que no cicatriza
- •32) Incapacidad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción o cirugía gastrointestinal que conduzca a incapacidad para absorber adecuadamente el tratamiento del protocolo
- •33) Pacientes con diagnóstico de VIH documentado
- •34) Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo, como demencia, que impediría a los sujetos entender o dar su consentimiento informado o cumplir plenamente el tratamiento y el seguimiento del protocolo
- •35) Incapacidad para tolerar la extracción de múltiples muestras de sangre o tolerar el acceso venoso
- •36) Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social determinada por el Investigador.
- •Hallazgos físicos y de las pruebas de laboratorio
- •37) Fracción de eyección cardíaca que está por debajo del intervalo de la normalidad del centro, medida por ecocardiograma o MUGA
- •Alergias y reacciones adversas al fármaco
- •38) Antecedentes de alergia a los inhibidores de la tirosín quinasa de EGFR/HER2/VEGFR
研究者
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