ChiCTR2000037394尚未招募早期 1 期
桃红四物汤干预慢性肾脏病 5 期血管钙化防治的多中心前瞻性研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血磷
研究概览
简要总结
通过对 CKD5 期患者的检测资料对比观察，分析筛选慢性肾衰血管钙化的临床诊断标志物，并运用经典方桃红四物汤干预，明确中药活血祛瘀药物防治血管钙化的有效性和安全性。建立一套精准的诊断慢性肾衰血管钙化的诊断和疗效评价标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者已签署知情同意书；
- •（2）年龄 18～80 岁；
- •（3）慢性肾衰竭 CKD5 期患者为血瘀证者；
- •（4）有早期骨代谢或钙磷代谢指标异常。
排除标准
- •（1）合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；
- •（2）肾移植术后、精神病患者及糖尿病患者；
- •（3）急性肾功衰竭患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）已知对所用药物过敏的患者；
- •（6）正在参加其它药物临床试验者或 3 个月内参加过其它临床试验者或用过其他控制血栓的药物；
- •（7）研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗加桃红四物汤颗粒剂，一次一袋，一天两次冲服，疗程 48 周。
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
血磷
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
血钙
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
动脉增强指数
碱性磷酸酶
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
非对称型双甲基化精氨酸
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
维生素 D3
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
甲状旁腺素
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
成纤维细胞生长因子 23
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
Klotho
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
基质 Gla 蛋白
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
胎球蛋白 A
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
骨形态发生蛋白-2
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
降钙素
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
骨密度检测
时间窗: 0 周、4 周、12 周、24 周、48 周
脉搏波速率
肱踝指数
次要结局
- 丙二醛
- 超氧化物歧化酶
- C-反应蛋白
- 白细胞介素-6
研究者
研究点 (4)
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