ChiCTR1800018593进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一项随机双盲对照试验研究，用于评价微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性
首都临床特色应用研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力的变化
研究概览
简要总结
评估微脉冲激光联合雷珠单抗相较于单纯雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿是否具有非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在执行任何研究相关的评估之前，必须签署知情同意书
- •2）年龄 30～80 岁的成年男性或女性
- •3）诊断为 2 型糖尿病，空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0%
- •4）在访视 1 之前 3 个月内，用于治疗糖尿病的药物疗法必须已经稳定，并且在研究期间，预期仍保持稳定。
- •5）研究眼符合非增殖期糖尿病视网膜病变诊断，因糖尿病黄斑水肿导致的视力损害
- •6）筛选和基线访视时研究眼的 BCVA≥24 且≤78 个 ETDRS 字母
- •7）OCT 检查研究眼存在黄斑水肿，测得的黄斑中心凹视网膜厚度≥300 μm
- •8）研究眼在基线前 3 个月未经黄斑格栅样光凝、内眼手术、玻璃体腔注射曲安奈德等皮质类固醇激素、玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗
- •9）在筛选时，对侧眼 BCVA≥24 个 ETDRS 字母
- •10）在基线访视前 3 个月内，对侧眼未接受过抗血管形成药物治疗
- •如果双眼均合格，将选择在筛选访视时视力较差的那一只眼作为研究眼，仅研究眼将接受雷珠单抗和 / 或微脉冲激光光凝治疗。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格：
- •1）不能遵循研究或随访程序
- •2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性
- •3）筛选访视前 3 个月内有卒中或心肌梗塞病史
- •4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl
- •5）未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗
- •6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症
- •7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼
- •8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引病史
- •9）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg
研究组 & 干预措施
联合治疗组
玻璃体腔注射雷珠单抗联合黄斑微脉冲激光治疗
单纯雷珠单抗治疗组
玻璃体腔注射雷珠单抗
结局指标
主要结局
最佳矫正视力的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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