ChiCTR1900025514进行中（未招募）早期 1 期
严重烧伤早期预防性“降阶梯”与“升阶梯”使用抗生素策略比较的多中心临床研究
第三军医大学西南医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2019年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 感染相关指标
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心随机对照单盲临床试验研究，评估严重烧伤早期预防性“降阶梯”与“升阶梯”使用抗生素对严重烧伤患者感染发生率、死亡率等转归和预后的影响，以及对医源性多重耐药菌株的防治作用，从而为烧伤患者的抗生素预防性使用提供指导、为烧伤后医源性多重耐药菌株感染防治提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）入选病人以病人和病人家属自愿为原则，并签署“知情同意书”；
- •2）严重烧伤，即 TBSA≥30%，或 III°烧伤>10%TBSA；
- •3）伤后 24h 内入院；
- •4）年龄在 18—65 周岁，性别不限。
排除标准
- •1）既往有明确恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、自身免疫性疾病患者；
- •2）烧伤前既有全身特异性感染患者（如 TB，军团菌等）；
- •3）已怀孕或哺乳期患者；
- •5）电击伤以或化学烧伤。
研究组 & 干预措施
对照组
“降阶梯”抗生素策略组（主要是预防性使用三级抗生素：泰能、亚胺培南西司他丁、头孢赛利、美罗培南、万古霉素、替考拉宁等。）
试验组
“升阶梯”抗生素策略组（主要是预防性使用二级抗生素：头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林舒巴坦、头孢哌酮他巴唑、头孢他定、头孢噻肟、头孢哌酮等，或一级抗生素。）
结局指标
主要结局
感染相关指标
时间窗: 伤后第 1、3、5、7 天
次要结局
- 生命体征变化指标(伤后第 1、3、5、7 天)
- 微生物培养相关指标(伤后第 1、3、5、7 天)
研究者
研究点 (3)
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