ChiCTR1900023184尚未招募早期 1 期
艾滋病功能性治愈策略和临床研究—潜伏感染反转剂(LRAs)序贯免疫调节剂(IMs)对 HIV 病毒储存库激活和清除作用的研究
国家重大传染病研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV DNA
研究概览
简要总结
针对艾滋病合并隐球菌脑膜炎治疗效果不佳的患者和艾滋病合并淋巴瘤患者在 联合方案(HAART 治疗的基础上进行免疫治疗),包括来那度胺和 PD-1 等免疫调节剂(IMs),观察治疗后艾滋病合并隐球菌脑膜炎患者脑脊液、颅内病变和认知功能的好转;艾滋病合并肿瘤患者肿瘤的好转和生存期延长;变动态检测 CD4+ T 细胞计数、血浆病毒载量、HIV-1 特异性 CTL 反应 T 细胞活化程度、HIV 储存库分布和大小等相关指标,探索联合治疗方案对激活和清除病毒储存库的有效性;评估联合治疗方案的安全性和可行性;初步阐明多种免疫调节剂联合治疗方案对 HIV 病毒储存库激活和清除作用规律和机制。为进一步减少 HIV 传播和艾滋病功能性治愈提供理论依据和技术支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •队列一:艾滋病合并隐球菌脑膜炎治疗效果不佳的患者免疫调节治疗
- •(1)年龄 18-65 岁住院患者
- •(2)经初筛实验和 WB 确诊实验确认为 HIV 感染。病毒载量检测小于最低检测值。
- •(3)确诊为隐球菌脑膜炎患者:脑脊液隐球菌荚膜抗原阳性或脑脊液培养、涂片找到隐球菌,有脑脊液改变和 MR 显示颅内有病变者;
- •(4)艾滋病合并肿瘤患者,已无法进行常规手术治疗或常规化疗无法缓解肿瘤的患者;
- •(5)自愿签署患者知情同意书,并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应;
- •在研究开始前 4 周至研究结束 4 周均进行避孕措施。
- •队列二:艾滋病合并肿瘤患者使用 PD-1 单抗对艾滋病潜伏感染的影响。
- •(1)年龄 18-65 岁的住院患者
- •(2)经初筛实验和 WB 确诊实验确认为 HIV 感染。
- •(3)确诊肿瘤患者,有 PD-1 单抗使用指针,且有意愿使用的患者;
- •(4)自愿签署患者知情同意书,并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应;
排除标准
- •队列一:艾滋病合并隐球菌脑膜炎治疗效果不佳的患者免疫调节治疗
- •(1)妊娠、哺乳期妇女,或研究观察期内计划妊娠;
- •(2)治疗依从性不良者;
- •(3)筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗;
- •(4)有严重的心、脑、肝肾等基础性疾病患者,中性粒细胞<1000/mm3,血小板<75000/mm3,对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者;
- •(5)不愿意签署患者知情同意书。
- •队列二:艾滋病合并肿瘤患者使用 PD-1 单抗对艾滋病潜伏感染的影响
- •(1)治疗依从性不良者;
- •(2)筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗;
- •(3)有严重的心、脑、肝肾等基础性疾病患者,中性粒细胞<1000/mm3,血小板<75000/mm3,对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者;
- •(4)不愿意签署患者知情同意书。
研究组 & 干预措施
2
来那度胺
1
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
HIV DNA
时间窗: 筛选期,3 周,7 周,12 周,24 周,36 周,48 周
HIV RNA
时间窗: 筛选期,3 周,7 周,12 周,24 周,36 周,48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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