CTR20242665已完成1 期
评价 JMKX000623 片对健康受试者 QTc 间期影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax 几何均值对应的 ΔΔQTc 的变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX000623 片餐后单次口服给药后对健康成年受试者 QTc 间期的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 - 45（含边界值）周岁的男性或女性健康受试者
- •体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书
- •对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，且必须采取高效的避孕措施
排除标准
- •吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况：如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、任何消化系统手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者等经研究者判断异常有临床意义者
- •对试验用药品中的任何成份过敏者；
- •具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者
结局指标
主要结局
通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax 几何均值对应的 ΔΔQTc 的变化情况
时间窗: 受试者完成所有访视或提前退出
次要结局
未报告次要终点
研究者
方智仁
上海济煜医药科技有限公司
研究点 (1)
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