ChiCTR2000040161尚未招募不适用
不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗 IgA 肾病蛋白尿的量效关系及安全性研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
应用双盲、随机对照的试验方法，研究在加味黄芪赤风汤治疗基础上君药生黄芪高、中、低剂量组治疗 IgA 肾病蛋白尿的临床疗效及安全性，明确生黄芪用量与疗效之间存在的量效关系及大剂量使用生黄芪治疗的安全性，从而为我们临床运应用不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗 IgA 肾病提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 诊断为 IgA 肾病，所有病例均有肾穿的病理报告。
- •② 性别不限，年龄 18-70 岁。
- •③ 表现为中度蛋白尿（24h 尿蛋白定量 1.0～2.5g），伴或不伴有镜下血尿。
- •④ CKD1-2 期(GFR≥60ml/min/1.73m2)。
- •⑤ 中医辨证符合气虚血瘀证兼风邪热毒。
- •⑥ 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，血压在 130-90/80-60mmHg，血 K+在正常范围。
- •⑦ 自愿接受本项研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •① 继发因素导致的蛋白尿，如紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等。
- •② 三个月内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂治疗者。
- •③ 有精神病、传染病或哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。
- •④合并严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病，或影响其生存的其它严重疾病。
- •⑤ 合并有单侧或双侧肾动脉狭窄者。
- •⑥ 正在参与其他干预性临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂+替米沙坦片
试验组 1
加味黄芪赤风颗粒 1+替米沙坦片
试验组 2
加味黄芪赤风颗粒 2+替米沙坦片
试验组 3
加味黄芪赤风颗粒 3+替米沙坦片
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 尿常规
- 中医症状评分
- 肾功能
- 血脂
- 血常规
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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