CTR20180006进行中（未招募）2 期
龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年1月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药结束后疾病疗效总好转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁的男性
- •符合心理性 ED 的诊断标准，IIEF-EF≤25 分
- •符合中医辨证肾阳虚证标准
- •IEF 问题 6 评分≥2 分
- •患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）
- •同意研究期间每周尝试性交至少 1 次
- •自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
- •患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
- •严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- •过去 6 个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- •有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限）
- •具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H 受体拮抗剂患者
- •入组前 1 周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗 ED 的中西药物或其他针对 ED 治疗者
- •患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- •服药期间或服药停止后 6 月内准备生育者
- •患有消化道溃疡、出血性疾病者
- •已知有药物滥用史或酗酒史者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- •近 3 个月内参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
用药结束后疾病疗效总好转率
时间窗: 用药结束后
用药结束后疾病疗效总好转率
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 国际勃起功能指数（IIEF）， 中医证候积分性生活问卷（SEP） 综合评价问卷（GAQ）(用药前、用药 4 周、8 周及 12 周、用药结束后)
- 国际勃起功能指数（IIEF）， 中医证候积分性生活问卷（SEP） 综合评价问卷（GAQ）(用药前、用药 4 周、8 周及 12 周、用药结束后)
研究者
顾建军
山东东阿阿胶股份有限公司
研究点 (1)
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