CTR20160073终止2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2016年2月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者；
- •年龄 18 岁或以上；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2） 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •既往接受过同类 VEGFR-TKI 小分子药物治疗的患者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •分组前 4 周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者。
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 患者死亡
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(项目结束时)
- 疾病控制率（DCR）(项目结束时)
- 生活质量评分(每个周期末)
- 生物标志物的评估(项目结束时)
- 疾病无进展生存期（PFS）(患者疾病进展或者死亡)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (36)
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