ChiCTR1900023634进行中（未招募）早期 1 期
Ketofol 对于抑制儿童接受扁桃体腺样体切除术出现紧急躁动的效率
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后躁动发生率
研究概览
简要总结
研究手术结束前提前 10min 通过静脉推注 ketofol（氯胺酮：异丙酚 =1:3）：（1）对于术后躁动的发生率和严重程度的影响；（2）对于术后疼痛评分，POV，SpO2，PACU 转出时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1）对研究人员施盲: 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由另外的人员负责pacu观察病人，进行术后镇静、镇痛的评估。以上研究人员在研究期间互相不知道其余研究人员的记录内容。 2）对患者施盲:所有患者术中均使用统一外观的注射器。
入排标准
- 年龄范围
- 11 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •11-15 岁；ASAI 级或 II 级；获得了其监护人的知情同意；计划进行扁桃体腺样体切除术；计划接受全身麻醉。
排除标准
- •拒绝参加本研究；具有临床显著心血管，呼吸，肝脏疾病或癫痫；有全身性疾病，肝脏，肾脏疾病或出血；手术时间超过 1 小时；对研究药物过敏或使用禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
在手术结束前 10min，对患者静脉推注 3ml ketofol
对照组
在手术结束前 10min，对患者静脉推注 3ml 生理盐水
结局指标
主要结局
术后躁动发生率
时间窗: 在手术结束后的前 30min，每 5min 评估 1 次，然后剩余 30min 每 10min 评估一次。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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