ChiCTR1900027735尚未招募4 期
大剂量地塞米松联合或者不联合人重组血小板生成素（rhTPO）治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究
临床科研费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
本研究拟观察 rhTPO 治疗新诊断原发 ITP 的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18-80 岁之间，男女不限；
- •2、经骨髓细胞学诊断且除外其他引起疾病引起的继发性血小板减少症初诊 ITP 患者；
- •3、初诊时血小板计数<30×10^9/L 存在或没有出血表现；
- •4、ECOG 评分≤2 分；
- •6、自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、患者不能存在危及生命的出血（如合并有严重贫血和中枢神经系统出血）；
- •2、入组前 3 个月内接受过化疗，抗凝血治疗或其它影响血小板计数的药物；
- •3、入组前 3 个月内接受过任何二线 ITP 的特异性治疗（例如环磷酰胺，6-巯基嘌呤，长春新碱等）；
- •4、入组前 3 个月内接受过高剂量皮质类固醇激素或 IVIG 治疗；
- •5、除 ITP 外存在其他严重疾病（肺、肝或肾疾病）。合并有严重的心功能不全或存在严重影响心功能的相关疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律不齐）。
- •6、目前合并有艾滋病毒感染、乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎患者；
- •7、研究期间哺乳或怀孕，可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；
- •8、经病史和实验室检查（如抗核抗体阳性，抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物阳性或直接 Coombs 试验阳性）诊断为其他自身免疫性疾病者；
- •9、存在严重的骨质疏松患者；
- •10、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
研究组
地塞米松 40mg/d×4d，重组人血小板生成素（rhTPO）300U/Kg 皮下注射，1 次/d×14d，若治疗期间内 PLT>100×10^9/L 或 PLT 升幅≥50×10^9/L 停用 rhTPO 药物；rhTPO 及地塞米松停用后更换为泼尼松 0.5mg1mg/kg 每天口服，每周减量 0.2mg/kg，快速减量 68 周内停药。
对照组
地塞米松 40mg/d×4d，若治疗期间内 PLT>100×10^9/L 或 PLT 升幅≥50×10^9/L 停用地塞米松；更换为泼尼松 0.5mg1mg/kg 每天口服，每周减量 0.2mg/kg，快速减量 68 周内停药。
结局指标
主要结局
血小板计数
次要结局
- ITP 国际协作组的出血评分
研究者
研究点 (1)
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