ChiCTR1800018057尚未招募治疗新技术临床试验
粪菌移植治疗多发性硬化的优效性随机对照临床试验
医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者 60 周 EDSS 增加 1 分或以上，并且持续 12 周的比例
研究概览
简要总结
多发性硬化(MS)是一种对年轻人危害较大的慢性炎症性脱髓鞘自身免疫性疾病，临床应用免疫调节的修正治疗(disease modifying therapy)虽有一定疗效，但仍无法完全控制 MS 的复发及疾病进展，而且价格昂贵，我国绝大多数患者难以承受。目前研究发现 MS 与肠道微生物(GM)紊乱相关，粪菌移植(FMT)能快速改善 GM 紊乱，国外已经有个案报道提示 FMT 治疗 MS 效果显著，我们前期动物研究也发现，FMT 治疗 MS 小鼠，神经功能表现更好。为进一步验证 FMT 治疗 MS 的有效性与安全性，现设计优效性随机对照临床试验，为 MS 患者实施 FMT 治疗，评估 60 周的 EDSS 变化、25 步定时步行速度、上肢功能残疾进展、复发次数、年复发率、头 MRI，以及不良反应等。旨在为临床应用 FMT 治疗 MS 提供循证医学证据，促进 MS 治疗策略的完善和该疾病的控制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评估者设盲，25 步定时步行速度及上肢功能残疾进展评估、edss由不知患者分组的神经内科医师执行，头mri 检查及结果评估由不知道患者分组的影像科医生操作。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 18-55 岁之间。
- •(2) 依 McDonald（2010 年修改版）的诊断标准确诊的 MS 患者。
- •(3) 病程 2-10 年。
- •(4) 治疗之前 EDSS 评分基线在 2-5 分。
- •(5) 复发缓解型在过去 12 个月内有复发。
- •(6) 继发进展型过去 12 个月内有复发，或 EDSS 评分增加 1 分。
- •(7) 原发进展型有复发或头 MRI 发现有 GAD 增强病灶。
排除标准
- •(1) 患有干扰临床评估的疾病，如残疾(非 MS 所致)。
- •(2) 有严重的抑郁症。
- •(3) 怀孕，哺乳期妇女或近期打算怀孕者。
- •(4) 不同意签署患者知情同意者。
- •(5) 30 天内有复发者。
- •(6) 近 30 天有接受抗生素治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
粪菌移植
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
受试者 60 周 EDSS 增加 1 分或以上，并且持续 12 周的比例
时间窗: 60 周
次要结局
- 受试者 60 周上肢功能残疾进展增加 20%，并且持续 12 周的比例(60 周)
- 受试者 60 周 25 步定时步行速度下降 20%，并且持续 12 周的比例。(60 周)
- 复发次数(60 周)
- 年复发率(60 周)
- MRI 新发病灶(60 周)
- 不良反应(60 周)
研究者
研究点 (1)
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