CTR20131792已完成1 期
单中心、开放、随机、无对照虎苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的 I 期人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及 12 导联心电图检查）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康志愿受试者中，观察健康人体对虎苷胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40，健康男性或女性
- •体重指数在 19-24 范围
- •全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
- •无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •有慢性器质性疾患或有经常用药史者
- •试验前 2 周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内其他药物试验者
- •试验前 3 个月内参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
结局指标
主要结局
一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及 12 导联心电图检查）
时间窗: 给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
周亚伟
北京世佳九生源药业科技有限公司 / 山东方明药业股份有限公司
研究点 (1)
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