CTR20240653已完成生物等效性试验
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Pfizer Europe MA EEIG 持证的注射用伏立康唑（规格：200mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女均有；
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19.0-26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，充分了解可能出现的不良反应，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经 / 精神系统疾病等病史者；
- •色盲、色弱、视野受损，或经研究者判断异常有临床意义者；
- •在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- •已知有体位性低血压病史者；
- •体质虚弱，既往有低血糖病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •试验给药前两周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品，或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •试验给药前 30 天内使用过任何与伏立康唑可能有相互作用的的药物（如：CYP3A4 底物-阿司咪唑、西沙必利；CYP450 诱导剂；P-gp 诱导剂；CYP2C9 底物；抗凝血药；免疫抑制剂；非甾体类抗炎药；雷尼替丁等）者；
- •试验给药前 30 天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用葡萄柚、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- •受试者及其伴侣近半年内有生育计划或捐献精子卵子计划。不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、 体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等评价指标(服药后至试验结束)
研究者
周杰
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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