ChiCTR2000032158进行中（未招募）早期 1 期
基于计算流体力学的 caFFR、caIMR 测定评价冠脉生理功能的准确性及安全性的临床研究
北京医院临床研究“121 工程”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- caFFR 联合 caIMR 与核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性比较
研究概览
简要总结
以冠脉造影结合负荷核素心肌灌注显像结果为心肌缺血诊断金标准，评价经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System，FAS）测量血流储备分数（Fractional Flow Reserve derived from Coronary Angiography, caFFR）和微循环阻力指数（Index of Microcirculatory Resistance derived from Coronary Angiography，caIMR）的诊断价值与安全性，实现对心肌缺血的精准诊断。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- (1)冠状动脉狭窄程度由至少2名冠状动脉介入医师根据冠状动脉造影影像判读，彼此设盲； (2)核素心肌灌注显像结果判读由至少2名核医学科医生（彼此设盲）判读，冠状动脉造影结果对其设盲； (3)ca Ffr/ca Imr测量由深港产学研基地心血管影像与医疗器械实验室研究人员独立完成，负荷核素心肌灌注显像结果对其设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1).年龄在 18 岁以上；
- •(2).研究对象为稳定性或不稳定性心绞痛的患者；
- •(3).研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书；
- •(4).研究对象愿意遵守研究方案要求的临床评估，包括同意且能耐受负荷核素心肌灌注显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备和微循环阻力指数试验等检查。
排除标准
- •(1).研究对象为心肌梗死急性期的患者；
- •(2).研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
- •(3).手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗；
- •(4).研究对象对碘对比剂、腺苷过敏；
- •(5).研究对象已知有以下情况（根据筛查时的评估）：
- •①可能会将预期寿命缩减至小于 24 个月的其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；
- •②目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
- •③计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术；
- •(6).研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义；
- •(7).研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
- •(8).研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL（177μmol/L）；
- •(9).研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血；
- •(10).研究者有活动性胃溃疡或活动性胃肠出血；
- •(11).研究者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点；
- •(12).研究者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前 7 天内必须进行妊验）。
- •(13).冠状动脉造影排除标准：
- •①.目标冠状动脉狭窄病变涉及心肌桥；
- •②.冠状动脉开口病变；
- •③.造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。
结局指标
主要结局
caFFR 联合 caIMR 与核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性比较
时间窗: 最终数据收集完成时
以核素心肌灌注显像为对照，经导管冠脉造影血流储备分数分析系统判断心肌缺血的 ROC 曲线及曲线下面积
时间窗: 最终数据收集完成时
次要结局
- caFFR 诊断动脉粥样硬化性心肌缺血的准确性比较(最终数据收集完成时)
- caIMR 诊断微循环障碍性心肌缺血的准确性比较(最终数据收集完成时)
- caFFR 和 caIMR 的计算成功率(最终数据收集完成时)
- 不良事件(从签署知情同意书到试验结束)
- 器械缺陷(从使用器械到得到获得终点指标)
研究者
研究点 (1)
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